TGXAS-晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌免疫相关性肺炎处理规范编制说明.docxVIP

团体标准

《晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌免疫相关性肺炎处理规范》（征求意见稿）编制说明

一、项目来源

根据《广西标准化协会关于下达2024年第一批团体标准制修订项目计划的通知》（桂标协〔2024〕8号）文件精神，由广西壮族自治区人民医院提出，广西壮族自治区人民医院、广西医科大学第一附属医院、广西中医药大学附属瑞康医院、柳州市工人医院、玉林市第一人民医院、桂林医学院附属医院、防城港市第一人民医院共同起草的团体标准《晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌免疫相关性肺炎处理规范》（项目编号2024-0111）已获立项。

二、项目背景及目的意义

恶性肿瘤是危害我国人民生命健康的重大疾病之一，而肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程不断加快，加之慢性感染、不健康生活方式的广泛流行和环境污染、职业暴露等因素的逐渐累积，我国肺癌防控形势仍将十分严峻。

党中央、国务院高度重视恶性肿瘤防治工作。为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，深入推进我国癌症防治工作，国家卫健委同国家医保局等部门通过规范诊疗行为、改革支付方式等一系列措施，不断提高我国恶性肿瘤诊疗水平。近年来国家卫健委高度重视肿瘤防治工作，一是制定胃癌、结直肠癌、肝癌、原发性肺癌等肿瘤的诊疗规范、用药指导原则、临床路径等，并不断更新完善。2016年印发《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》，强调落实肿瘤诊疗规范和临床路径，加强抗肿瘤药物管理有关要求。2020年印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》等文件，重点强调抗肿瘤药物合理使用要求。二是国家卫健委于2018年印发《肿瘤多学科诊疗试点工作方案》，在全国遴选231家医院开展消化系统肿瘤多学科诊疗试点工作，推广多学科诊疗模式，提升疾病综合诊疗水平。2022年，为进一步加强肿瘤诊疗管理，提高诊疗规范化水平，提升诊疗质量，国家卫健委联合国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局印发《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》(国卫办医函[2021]513号)。

同时广西政府也出台了一系列相关政策文件，以推动晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌免疫相关性肺炎处理工作发展。2022年，为进一步加强我区肿瘤诊疗管理，提高诊疗规范化水平，提升诊疗质量，广西壮族自治区卫生健康委员会、广西壮族自治区中医药管理局、中国人民解放军桂林联勤保障中心卫勤处联合印发《广西壮族自治区肿瘤诊疗质量提升行动计划实施方案(2022-2024年)》，提出完善肿瘤诊疗服务体系，建立完善覆盖肿瘤诊疗全周期、全过程的医疗服务体系。

世界卫生组织(worldhealthorganization，WHO)统计数据显示，在全球范围内，2020年癌症导致大约1000万人死亡，其中肺癌占到221万。在中国，肺癌发病率最高，2020年新发生815563例，占全国新发癌症类型17.9%。NSCLC是最常见的肺癌组织学类型，占所有肺癌的70-85%。NSCLC的发病率一般自40岁后迅速上升，在70岁达高峰，70岁以上略有下降。只有约15%的患者在确诊NSCLC后能生存5年或以上。肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer，NSCLC)是最常见的恶性肿瘤，为癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌发病人数占比约为80%。近年来我国非小细胞肺癌患者人数从2017年的71.4万人持续增长至2021年的81.1万人，五年复合增长率为3.24%。2017年广西恶性肿瘤新发病例数为34105例，世标发病率为196.51/10万，累积率（0-74岁）为22.35%，恶性肿瘤发病率首位是肺癌，死亡率居所有恶性肿瘤死亡第2位，中标发病率（34.28/10万），近年来仍在逐渐增加。

目前ICIs在晚期尤其是驱动基因阴性非小细胞肺癌患者中的使用比例高，免疫相关性肺炎尤其是重症肺炎的发生风险较其它类型的肺癌更高，但由于患者的个体复杂的免疫微环境，临床治疗选择也存在较多争议，亟需规范化引导。

因此，通过制定团体标准《晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌免疫相关性肺炎处理规范》，能够提升医护人员及患者群体对于此不良反应的认识，在日常诊疗过程中，及时发现并积极处理，指导医疗机构实施科学、规范的晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌免疫相关性肺炎处理措施，提高晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌免疫相关性肺炎处理水平。

三、项目编制过程

（一）成立标准编制工作组

团体标准《晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌免疫相关性肺炎处理规范》项目任务下达后，由广西壮族自治区人民医院牵头组织成立了标准编制工作组，制定了标准编写方案，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体编制工作由广西壮族自治区人民医院组成的标准编制工作