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医疗器械生产质量管理规范必威体育精装版版

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2020年4月19日

第一章总则

第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械

生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定

本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、

生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与

所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后

服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员

第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组

织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理

部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行

以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保

质量管理

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体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）

组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续

改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建

立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进

需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相

关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管

理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人

员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相

适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行

管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施

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第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的

总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相

应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合

产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保

厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不

会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通

风控制条件。

第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的

措施，有效防止昆虫或者其它动物进入。对厂房与设施的维护和维修

不得影响产品质量。

第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种

相适应。

第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品

等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情

形进行分区存放，便于检查和监控。

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第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应

的检验场所和设施。

第四章设备

第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、

工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预

定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，

防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并

保存相应的操作记录。

第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设

备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容

包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精

度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记