药物临床试验期间安全性评价要点 .pdf

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药物临床试验期间安全性评价要点

众所周知，药物临床试验安全性评价在临床试验的生命周期中尤

为重要，临床试验讲究的无非是安全性、有效性，随着近年来国内临

床试验的体量不断增大，国家监管部门的力度也在不段加强，陆续发

布了多个临床试验安全评价与报告要求相关的指导原则，对不断规范

和指导申办者在临床试验期间、甚上市后的不良反应监测等方面起

到了极大的推动作用。2022年10月25日国家药品监督管理局药品

审评中心公布了《新药临床安全性评价技术指导原则》征求意见稿,

本期结合该意见稿内容及药物临床试验中安全性评价的相关知识点

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