药物临床前评价关键技术体系及应用.docx

推荐项目公示内容

一、项目名称：药物临床前评价关键技术体系及应用

二、项目简介

临床前研究评价是药物研发支撑体系的重要组成部分，是药物安全有效的关键基础。我国药物临床前技术体系薄弱、规范性差，GLP（GoodLaboratoryPractice）体系未获国际认可，成为我国新药研发及国际注册的瓶颈。本项目历时十四年，突破了临床前研究亟待解决的多项关键技术难点，构建了国际接轨、国际互认的药物临床前评价技术体系。

1、率先建成了全面国际接轨、信息化的药物临床前安全性评价体系，打破了GLP技术壁垒，实现临床前试验数据与欧美发达国家的国际互认。构建了基于分子影像、生物标志物的毒性评价创新技术体系，显著提高药物毒性发现能力。获5项权威国际认证/认可：美国FDA认可，欧洲经合组织（OECD）GLP、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、美国临床病理学家协会（CAP）及ISO14000的认证，标志着GLP技术体系的国际接轨、国际互认。创建了基于私有云模式的信息化平台，在我国率先实现GLP体系的信息化、数字化。构建了基于分子与功能影像的毒性检测创新平台、毒理代谢组/蛋白组学的技术平台，发现了一批新的毒性标志物或毒性通路。

2、应用医学激光、医疗器械辅助、定向射频毁损、生物电刺激、外科手术等现代临床技术，在国内率先构建18种标准化、面向临床转化的人类重大疾病猕猴模型，显著提升了疾病动物模型与临床疾病的相关性。在心脑血管、神经、精神、内分泌以及眼科等疾病猴模型取得重大突破，其中6种具有自主知识产权，如眼睛黄斑变性、心衰、帕金森病、老年痴呆及糖尿病等猕猴模型。

3、构建了以系统药理学为核心的猕猴药效学综合评价体系，显著提高药效学评价的可靠性与临床相关性。集成分子/功能影像、荧光造影、3D组织成像、生物电生理、生物标志物等先进技术，率先构建了从细胞→组织器官影像→功能→生物标志物的多层次、立体性的药效学评价体系。首创了眼睛黄斑变性、心衰、帕金森病、脑梗塞等疾病的猕猴系统药效学评价技术体系。

4、创建了“养-研-用-保”一体化的猕猴人工繁育技术体系，带动建立了全球最大的川西猕猴种群，成为我国新药研发资源支撑体系的重要组成部分及猕猴资源储备；建立了我国首个川西猕猴医学特性数据库。高质量猕猴的培育及应用，保障了本项目乃至我国临床前研究应用的质量及试验数据的国际互认。

成果广泛应用于国内186家医药企业、高校，高质量完成562个药物临床前评价研究，其中I类新药121个，国际注册新药16个，成为我国新药临床前研究评价的重要基地，显著支撑我国生物医药产业发展，产生重大的社会效益；完成53项国际委托项目。近3年经济收入23637万元。获授权国家发明专利7项，实用新型专利4项。累计培训人员2700人次，带动我国整体GLP水平的显著提升。发表论文147篇，其中SCI收录55篇，出版专著2部。项目研究成果先后获2015年四川省科技进步奖一等奖/高等学校科学技术进步奖二等奖。根据查新报告和科技成果鉴定表明，本项目成果在国内处于领先，并达到国际先进水平，核心技术填补国内空白。

三、主要完成人情况

姓名

岑小波

排名

1

行政职务

中心主任

技术职称

研究员

工作单位

四川大学华西医院

完成单位

四川大学华西医院

对本项目技术创造性贡献：

作为项目总设计和团队带头人，主持本项目的申报、实施、管理及应用推广，包括项目的统筹规划、人才团队建设、硬件平台、技术体系、前沿科学研究等。项目成果相关的论文、专利、专著的主要完成人。领导OECDGLP、CAP等国际认证。指导建立医学影像与生物标志物的毒性检测新技术。参与猕猴疾病模型及药效学评价技术体系建设，负责动物模型成果推广与新药评价。指导猕猴医学特性数据库的建立。对本项目四个创新点都做出重要贡献。

姓名

王莉

排名

2

行政职务

无

技术职称

研究员

工作单位

四川大学华西医院

完成单位

四川大学华西医院

对本项目技术创造性贡献：

作为本项目的主要创建者之一，牵头主持多个国家级课题，指导本项目的总体设计、资源整合、人才团队建设、硬件平台及技术体系建设；参与指导本项目的国际认证。指导疾病猕猴模型及药效学评价技术体系的构建；领导猕猴“养-研-用-保”技术体系建设。推广本项目成果的应用，组织开展人员培训。对四个创新点做出重要贡献。

姓名

刘斌

排名

3

行政职务

毒理总监

技术职称

工程师

工作单位

成都华西海圻医药科技有限公司

完成单位

成都华西海圻医药科技有限公司

对本项目技术创造性贡献：

参与药物毒理技术体系、人员团队、标准操作规程体系的建设。参与多个课题的组织实施、技术成果的推广应用。组织、协调试验部门开展新药临床前评价研究。参与基于医学影像的毒性检测技术、猕猴药效学评价技术体系的构建，组织实施并提供大量的技术支持。

姓名