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药事管理与法规课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲
第一部分大纲说明
一、课程的性质和任务
《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与
管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的
综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监
管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规
范化、法制化的管理。
药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的
科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程
度上,具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法
学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和
信息,研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响,探索
药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。
《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线,为
药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、
研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习,
使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法;熟悉我国药事管
理组织体制及其职能和主要的药事法规内容,培养学生运用药事管理
的基本理论分析问题,指导工作实践,以适应我国经济、社会发展对
药学人员工作实践技能与知识的需要。
二、与相关课程的衔接、配合、分工
药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性,
培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主
要专业课程如:药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应
的药学专业知识和管理科学基本理论的知识,才能深入了解药事管理
学的基本内涵,提高学习水平,扩大学生知识面。
三、课程教学基本要求
本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主,联系介绍相关
配套政策,同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、
新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题,使学生充分认
识药事管理学知识的研究和学习,对发展药学事业所具有的重要性,
以调整人与药品的经济、社会关系,依法正确引导药学人员的药学实
践,促进药学事业健康发展,为人类健康服务作出贡献。
根据药事管理与法规的教学内容和特点,对教学的要求分为了解、
熟悉、掌握三个层次,并提出自学参考的相关要求内容,以鼓励学生
扩大知识层面,提高学习的自主能动性。
第二部分媒体使用和教学过程建议
一、多媒体教材的总体说明
本课程使用的教学媒体有:
1.文字教材(合一型):主要教学媒体,是本课程教学与考核的
基本依据,对其它媒体起纽带作用,具有导学、助学功能。
2.录象教材:讲授课程的重点、难点以及用文字难以表达的部分,
利用外景、图片、动画等手段展示文字教材难以表达的内容。
3.网络及IP课件教学:为学生自学和辅助教学提供方便,与学
生进行双向交流。
二、教学环节
以文字教材为基础,通过录象教材、定期面授辅导、IP课件和计
算机网络强化教学,提高教学质量。
三、课程学时分配
本课程总学时数为54,其中电视课学时为12学时,共3学分,
一学期开设。各章学时分配如下。
章内容电视学时课内学时
一绪论14
二药品管理立法与药品监管立法16
三药品科研监管0.53
四药品注册管理0.53
五药品生产质量管理规范28
六药品流通监督管理210
七医疗机构药事管理28
八药品不良反应监测与报告14
九特殊管理药品的管理14
十中药管理14
第三部分教学内容和教学要求
《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内
容有:绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管
理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、
药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。
第一章绪论
[教学内容]
第一节药品的概念与药品分类
一、药品的概念
二、药品的分类
第二节药事管理与药事法规
一、药
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