T∕CACM 015.12-2017 中药临床研究核查标准.pdf

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.12―2017

中药临床研究核查标准

StandardsforclinicalverificationinChineseherbalmedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.12―2017

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

5合规性核查3

6执行伦理情况核查3

7研究者履行职责核查4

8研究真实性和规范性核查5

9研究组织管理6

10核查的实施6

参考文献8

I

T/CACM015.12―2017

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第12个标准。

本标准按照GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则

起草。

本标准由广州中医药大学第一附属医院提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准起草单位：广州中医药大学第一附属医院。

本标准主要起草人：杨忠奇、杜彦萍、高蕊、赵艳玲、元唯安、余勤、潘定举、龚瑜、袁天

慧。

II

T/CACM015.12―2017

引言

目前中药临床研究中普遍存在规范性、完整性和准确性问题，对研究结果产生不利影响，亟

需予以规范。中华中医药学会组织制定《中药临床研究核查标准》，对规范中药临床研究，保证

临床研究结果真实、结论可靠，保障受试者权益。对促进中医药行业发展具有现实意义。