T∕CACM 022-2017 中医真实世界研究技术规范通则.pdf

目摇摇次

前言…………………………玉

引言…………………………芋

1摇范围………………………1

2摇规范性引用文件…………………………1

3摇术语及定义………………1

4摇临床研究方案设计………………………1

5摇伦理审查…………………3

6摇研究注册…………………3

7摇质量管理…………………3

8摇医学术语规范化应用……………………4

9摇模板设计…………………4

10摇数据采集…………………5

11摇数据预处理………………5

12摇数据分析…………………6

13摇研究报告…………………6

附录A(资料性附录)临床研究技术平台支撑条件……………………8

附录B(资料性附录)研究文件归档与保存……………10

附录C(资料性附录)相关人员组成与职责……………11

参考文献……………………12

前摇摇言

本规范按照GB/T1郾1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》规定的规则起草。

本规范由中国中医科学院提出。

本规范由中华中医药学会归口。

本规范起草单位:中国中医科学院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院

西苑医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、广东省中医院、河南中医药大学

第一附属医院、安徽中医药大学第一附属医院。

本规范起草组负责人:谢琪、温泽淮、刘保延。

主要执笔人:王斌、周洪伟、曹馨宇、余海滨、郭玉峰、史华新、陆丽明、忻凌、魏戌、刘佳、

高铸烨、张妮楠。

参与指导专家:孙塑伦、毛树松、曹毅、王思成、刘健、李素云、仝小林、徐浩、李幼平、商洪

才、唐旭东、徐春波、刘建平、谢雁鸣、胡镜清、孟庆刚、何丽云、李晓东、孙鑫。

玉

引摇摇言

真实世界研究遵照循证医学的理念,在积累足够数量观察数据的基础上,应用流行病学、卫生统

计学、信息科学等方法和技术,探索干预措施在现实状况下的临床终点事件、生活质量、卫生经济学

等指标,已成为临床评价领域不可或缺的重要组成。由于真实世界研究可以根据患者的实际病情和意

愿选择治疗措施开展长期评价,能够评价综合效应,适应中医整体观念和辨证论治的特点,在中医领

域日益广泛开展。

真实世界研究的方法与质量是中医与现代医学共同面临的问题。本规范基于中医真实世界研究的

特点和我国的实际情况,参照国际真实世界研究的模式、设计理念与方法,在我国相关法律、法规指

导下,融合多学科知识,提出中医诊疗现实环境下开展真实世界研究的技术要求,以期有利于促进中

医真实世界研究质量的提高,保证研究结果的真实性和科学性。