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医药定制研发生产行业研究报告

东吴证券李璐一

医药定制研发生产行业为医药外包服务行业的子行业。医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包。医药外包服务行业的子行业为医药定制研发生产行业、医药合同研究行业、医药合同销售行业。

医药定制研发生产行业是指为跨国制药公司和生物制药公司提供从临床前研究、临床试验到商业化销售阶段的医药中间体、原料药和制剂的定制研发生产服务。医药定制研发生产企业的主要工作是在提供原料药及医药中间体的生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、确证化学结构或者组份的试验、质量研究、药物稳定性研究、安全性研究的同时，提供从毫克级到吨级的定制生产服务。

1、行业监管体制

医药定制研发生产行业内各企业目前均以市场化方式运行、遵循市场化调节机制、实行自律式的行业管理模式。由于医药定制研发生产行业服务领域的专业性与特殊性，医药定制研发生产企业的发展与医药行业的发展密切相关。医药行业涉及人体生命安全与健康，属于国家重点监管的行业。此外，医药定制研发生产企业服务的客户主要为跨国制药公司和生物制药企业，产品以出口为主，在日常经营中，也以产品出口地的食药监部门的审查为主。

食药监总局系将食品安全办、食品药品监管局、质检总局的生产环节食品安全监督管理、工商总局的流通环节食品安全监督管理等职责加以整合组建而成，主要负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。

2、行业主要法律法规

目前，国家未出台专门的法律法规对医药定制研发生产行业进行规范。然而，作为医药定制研发生产企业，其生产经营活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。行业主要法律法规有：

管理范围

法律法规名称

发布单位

实施年份

环境保护

中华人民共和国环境保护法

全国人大

1989年

中华人民共和国大气污染防治法

全国人大

2000年

中华人民共和国清洁生产促进法

全国人大

2003年

中华人民共和国环境影响评价法

全国人大

2003年

中华人民共和国固体废物污染环境防治法

全国人大

2005年

新化学物质环境管理办法

环境保护部

2010年

安全生产

中华人民共和国安全生产法

全国人大

2002年

安全生产许可证条例

国务院

2004年

危险化学品安全使用许可证实施办法

国家安监局

2013年

公共安全

危险化学品登记管理办法

国家经贸委

2002年

危险化学品安全管理条例

国务院

2011年

职业健康

职业健康监护管理办法

卫生部

2002年

产品质量

中华人民共和国产品质量法

全国人大

2000年

3、行业主要产业政策

序号

名称

主要内容

1

《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。

2

《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》

大力发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等战略性新兴产业。生物产业重点发展生物医药、生物医学工程产品、生物农业、生物制造。

3

《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》

在生物领域，鼓励开发和使用生物制造关键技术及重大产品、重大疾病创新药物及关键技术和生物技术药物及关键技术。

4

《医药工业十二五发展规划（2011-2015年）》

国家医药工业“十二五”期间的主要任务包括：

（1）鼓励发展合同研发服务：推动相关企业在工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，提升专业化和国际化水平。

（2）提升药品质量安全水平：鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。

（3）加强企业技术改造：加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质量控制等方面的新技术、新工艺、新装备的开发与应用，重点推进基因工程菌种、生物催化等生物制造技术对传统工艺技术的优化与替换；围绕生物技术药物、化学药等重点领域，立足现有产业基础，加大技术改造投入，强化技术改造与技术引进、技术创新的结合，着力解决中试放大、检验检测等制约新产品产业化的突出问题，加快形成一批先进的规模化生产能力。

（4）调整优化组织结构：鼓励大型骨干企业加强新药研发、市场营销和品牌建设，支持中小企业发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等产品，提高为大企业配套的能力。

（5）优化对外贸易结构：统筹开发新兴医药市场和发达国家市场，加快转变出口增长方式。

国家医药工业“十二五”期间的重点领域包括了大力发展生物技术药物、化学药新品种，加快推进各领域新技术的开发和应用，