医疗器械风险管理PPT【36页】.pptxVIP

医疗器械风险管理;医疗器械风险管理;目录;风险概念基础;;什么是风险？;风险管理的目的;风险管理的要求;风险管理的要求;ISO14971标准对风险管理的要求;风险管理过程——成立风险管理团队;风险管理过程——成立风险管理团队;风险管理过程;医疗器械风险分析步骤;风险如果不需要继续降低，直接到第10步。

风险评价的结果应记入风险管理文档。;医疗器械风险分析步骤;用于医疗器械风险管理活动的框图;医疗器械风险分析步骤;用于医疗器械风险管理活动的框图;风险分析的时机;能量危害和形成因素包括哪些？;生物学危害及其形成因素包括哪些？;风险评价的方法;—通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告

判定适当的风险控制措施记录风险控制要求

分析风险和受益

此过程应形成文件并应包括下列要素：

风险管理过程——风险控制

用于医疗器械风险管理活动的框图

设计过程结束给出风险分析报告(设计确认阶段)

磁场（如磁共振成像MRI）

7—12 报警,担忧

—通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告

ISO14971标准对风险管理的要求;

风险=严重性x可能性

结果可接受性

0—6 可接受

7—12 报警,担忧

13—30 不可接收

;降低风险

当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。;2.方案分析制定

风险控制方案识别可依次按下列顺序：

通过设计取得的固有安全性

医疗器械本身或生产过程中的防护措施

告知安全信息

重新确定预期用途;风险管理过程——生产后的信息

—通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告

风险管理过程——成立风险管理团队

风险管理过程——风险评价

损害发生的可能性---概率

通过设计取得的固有安全性

6=经常发生(1)

是否考虑了所有已判定的危害？

第五章风险管理通用要求

初始风险分析(设计输入阶段)

确保风险评价的完整性

如有设计更改应分析是否影响风险分析

应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。

能量危害和形成因素包括哪些？

第七章风险管理报告＋实例

磁场（如磁共振成像MRI）;5.风险／受益分析

如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断：

受益是否大于风险？

是剩余风险可被接受

否改变设计方案;6.产生的其他危害判定

应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。;;;生产后的信息的收集及评审

与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：

1.是否有事先未认知的危害出现

2.是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的

3.初始评定是否失效;医疗器械风险分析控制程序;医疗器械风险分析计划;医疗器械风险分析报告