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医疗器械产品技术要求编号:
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
(过氧化物酶法)
1.产品型号/规格及其划分说明
R1:2×15ml、R2:2×5mL;校准品(选配):1×2ml;质控品(选配):2×1ml
(2个水平,每个水平1mL)。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰、准确、牢
固。
2.1.2R1为无色液体,R2为无色或淡黄色液体。
2.2净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸
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