医疗器械注册代理委托合同(2024版).docx

合同编号：__________

医疗器械注册代理委托合同（2024版）

甲方（委托方）：

乙方（受托方）：

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就甲方委托乙方办理医疗器械注册相关事宜，达成如下协议：

一、委托内容

1.1甲方委托乙方代理其医疗器械产品的注册申请，包括但不仅限于：

（1）提供医疗器械注册相关的法律、法规和技术指导；

（2）协助甲方准备和提交医疗器械注册文件；

（3）代理甲方参加医疗器械注册审查和现场检查；

（4）跟踪医疗器械注册进度，及时告知甲方注册情况；

（5）协助甲方处理注册过程中出现的问题，提供解决方案；

（6）其他与医疗器械注册相关的事宜。

1.2甲方应向乙方提供真实、完整、准确的医疗器械相关信息和文件，包括但不限于产品技术要求、产品说明书、标签、生产工艺、质量标准等。

1.3甲方应对乙方在办理注册过程中获取的商业秘密和个人信息予以必威体育官网网址，不得泄露给第三方。

二、委托期限

2.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自生效之日起计算。

2.2乙方应在合同有效期内完成委托事项。如因特殊情况无法在规定时间内完成，乙方应提前向甲方说明原因，并协商延长合同期限。

三、费用及支付

3.1甲方应支付乙方的代理费用，具体金额和支付方式如下：

（1）固定代理费用：人民币____元整（大写：____________________元整）；

（2）变动代理费用：根据实际发生的注册费用（如检验、检测、审查等费用）进行支付；

（3）支付方式：____银行转账/现金支付。

3.2甲方应在合同签订后____个工作日内支付固定代理费用。

3.3甲方应在实际发生变动费用时，按照乙方提供的费用明细进行支付。

四、权益保障

4.1乙方应认真履行代理职责，确保甲方医疗器械注册的顺利进行。

4.2乙方应保证注册申请文件的真实性、完整性、准确性，不得有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

4.3乙方在办理注册过程中，不得侵犯甲方的知识产权，不得将甲方的商业秘密泄露给第三方。

4.4甲方应对乙方的代理工作给予必要的配合和支持，确保合同的履行。

五、违约责任

5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

5.2甲方未按约定支付代理费用，乙方有权终止合同的履行。

5.3乙方未按约定完成注册事项，甲方有权要求乙方退还已支付的代理费用，并有权要求乙方承担相应的赔偿责任。

六、争议解决

6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他约定

7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

7.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：____年____月____日

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.甲方主导下的附加条款

1.1甲方有权根据实际情况调整医疗器械注册计划，并要求乙方及时调整代理服务内容。

1.2甲方应在医疗器械注册过程中提供必要的协助和支持，确保乙方能够顺利开展代理工作。

1.3甲方应承担因自身原因导致医疗器械注册失败的风险和责任。

2.甲方主导下的说明

2.1甲方作为医疗器械注册的主体，对注册过程具有决策权和主导权。

2.2甲方应根据医疗器械注册的实际情况，与乙方进行沟通和协商，确保注册工作的顺利进行。

2.3甲方应对医疗器械注册过程中的风险和责任承担相应的法律责任。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

1.乙方主导下的附加条款

1.1乙方应按照甲方的要求和指示，积极开展医疗器械注册代理工作。

1.2乙方应确保医疗器械注册文件的真实性、完整性、准确性，并对注册过程进行全程跟踪和管理。

1.3乙方应在医疗器械注册成功后，向甲方提供注册证书和相关文件。

2.乙方主导下的说明

2.1乙方作为医疗器械注册代理的主体，应承担代理工作的责任和义务。

2.2乙方应根据甲方的要求和指示，积极开展注册代理工作，并确保注册过程的顺利进行。

2.3乙方应对医疗器械注册文件的真实性、完整性、准确性承担相应的法律责任。

三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

1.第三方中介参与的附加条款

1.1甲方和乙方同意将医疗器械注册代理工作的一部分委托给第三方中介机构。

1.2甲方和乙方应与第三方中介机构签订相应的委托协议，明确双方的权利和义务。

1.3甲方和乙方应对第三方中介机构的工作进行监督和评价，确保注册代理工作的质量和进度。

2.第三方中介参与的说明

2.1第三方中介机构作为医疗器械注册代理的一部分，承担相