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用HPLC法测定甲硫酸新斯的明注射液的
含量
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如意!
甲硫酸新斯的明是一种抗胆碱酯酶药,常用于重
症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留等病的治疗,
也能发挥改善眼睛调节功能,减轻眼结膜充血的作用。
对于其制剂甲硫酸新斯的明注射液的含量测定,《中国
药典》则采用半微量定氮法,该方法取样量,操作繁
琐,结果误差大。经过系统的试验,笔者采用HPLC法
测定甲硫酸新斯的明注射液中甲硫酸新斯的明的含
量,方法简便、准确、专属性强,获得了满意的结果。
1仪器与试药
Agilent1260型高效液相色谱仪;紫外检测器
(美国安捷伦公司);梅特勒-托利多AB265-S电子分
析天平(德国梅特勒-托利多公司);UV-3900紫外可
见分光光度计(日本日立公司)。甲硫酸新斯的明对
照品(批号:100550-200401,中国药品生物制品检定
所);甲硫酸新斯的明注射液4批(上海信谊金朱药
业有限公司,批号120412;上海信谊金朱药业有限公
司,批号120706;河南润弘制药股份有限公司,批号
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1208171;河南润弘制药股份有限公司,批号1302011);
乙腈为色谱纯,其他试剂均为分析纯,水为二次去离
子水。
2方法与结果
2.1色谱条件及系统适用性
试验色谱柱:AgilentZORAXEclipseXDB
C18(250mm×4.6mm,5μm);流动相:0.05moL·L-
1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH为3.0)—乙腈
(90∶10),流速为1.0mL·min-1,检测波长为215
nm,进样量:10μL,柱温:室温。理论塔板数按甲硫
酸新斯的明峰计算应不小于2000,甲硫酸新斯的明与
相邻杂质峰的分离度应符合要求,2.2项下溶液的色
谱图。
2.2溶液的制备
2.2.1对照品溶液的制备精密称取甲硫酸新斯的
明对照品10.20mg,置20mL量瓶中,加水使溶解
并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
2.2.2供试品溶液的制备取本品,用水稀释制成
每1mL中含甲硫酸新斯的明0.5mg的溶液,作为
供试品溶液。
2.3线性关系考察精密
称取甲硫酸新斯的明对照品51.00mg,置50mL
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量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照
品储备液。精密量取对照品储备液1.0、2.0、4.0、
6.0、8.0、10.0mL分别置10mL量瓶中,加水稀释
至刻度,摇匀,按拟定的色谱条件进行检测,记录色
谱图,以甲硫酸新斯的明浓度(g·L-1)为横坐标,峰
面积为纵坐标作线性回归,得回归方程Y=171.75+
18694X,r=0.9999。表明甲硫酸新斯的明在0.
102~1.02g·L-1浓度范围内与峰面积线性关系良
好。
2.4精密度、重复性及稳定性
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