纯化水系统再验证专项方案.docVIP

纯化水系统再验证方案

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门：质量管理部

分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表

立项部门

质量管理部

申请日期

年月日

立项题目

纯化水系统再验证

规定完毕日期

年月日

验证因素

一定周期后

类别

再验证

验证规定及目：

本次验证由质量管理部组织生产技术部、设备工程部及车间有关人员参加实行。本次验证目是确认我公司综合制剂车间水解决系统在通过一年使用之后，生产纯化水仍能符合质量原则生产用水。

立项部门负责人签名：

年月日

质量管理部意见

签名：年月日

生产技术部意见

签名：年月日

设备工程部意见

签名：年月日

指定编制验证方案人员：

编制验证方案规定完毕时期：

验证完毕规定及日期：

验证总负责人签名：

年月日

再验证方案审批表

起

草

人

所在部门

签字

日期

审

核

人

所在部门

签字

日期

质量管理部

生产技术部

设备工程部

批

准

人

所在部门

签字

日期

验证委员会

备

注

目录

1.验证组织系统

2.概述

3.验证目

4.有关文献

5.验证范畴

6.人员培训

7.验证内容

8.纯化水寻常监测

9.再验证规定

10.验证成果评估及结论

11.文献执行

12.文献归档

13附表

附表1：再验证方案变更申请表

附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录

附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录

附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗入装置监测记录

附表5：紫外灭菌器参数监测记录

附表6：纯化水系统性能确认数据

附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）

附表8：纯化水在线监测数据

附表9：纯化水系统寻常监测与验证周期

附表10：漏项、偏差解决表

1验证组织系统

验证委员会1.1验证委员会机构

验证委员会

工艺验证小组

设备验证小组

系统验证小组

清洁验证小组

1.1.1验证委员会成员及其职责

职务

姓名

所在部门

职务

主任

赵登峰

——

总经理

委员

丁年

质量管理部

部长

委员

高光波

生产技术部

部长

委员

范晓光

设备工程部

部长

1.1.2验证委员会职责

主任：负责验证方案、验证报告批准；负责签发验证证书。

委员：审核验证方案、验证报告，制定验证筹划。

1.2验证小构成员及其职责

1.2.1系统验证小构成员

小构成员

姓名

所在部门

组长

质量管理部

王永欣

组员

生产技术部

孟范静

组员

设备工程部

郝世功

组员

化验室

张静

组员

综合制剂车间

张惠群

1.2.2各成员职责

组长——负责验证明行全过程组织协调工作；

成员——负责验证过程中详细工作，并做好记录工作。

1.2.3验证过程中各有关部门职责

1.2.3.1质量管理部：

负责组织验证方案、报告与成果会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行验证资料收存归档。

1.2.3.2生产技术部

负责指引车间有关人员做好验证记录。

1.2.3.3设备工程部

负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。

1.2.3.4化验室

负责验证过程取样、检查及成果报告。

1.2.3.5综合制剂车间

负责设备所在操作间清洁解决，保证运营环境符合设计规定；

负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。

2.概述：

纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其她适当办法制备制药用水。其质量应符合药典规定，纯化水不应具有任何附加剂。

我司纯化水解决系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗入纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等某些构成，针对公司原水水质及产品工艺规定，制备用于车间干净区。

纯化水系指水中绝大多数强电解质及难以去除硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低限度，水中不溶解胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低限度。含盐量控制在1mg/L如下，温度在25℃时水电阻率0.5MW×cm或电导率2ms/cm。

2.1反渗入法制备纯化水系统工艺流程图

2.2工艺流程描述

原水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较