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必威体育精装版医疗器械注册委托代理合同(2024版)

合同编号：__________

甲方（委托方）：__________

乙方（受托方）：__________

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方办理医疗器械注册相关事宜，达成如下协议：

第一条委托内容

产品名称：__________

产品型号：__________

产品分类：__________

产品规格：__________

产品生产地址：__________

产品注册地址：__________

1.2乙方应根据甲方的委托，代理办理产品注册所需的各项事宜，包括但不限于：

（1）协助甲方准备和提交产品注册申请文件；

（2）代理甲方参加医疗器械注册审查、临床试验、技术审评等环节；

（3）协助甲方与相关部门进行沟通，确保注册过程的顺利进行；

（4）提供甲方注册过程中的法律法规、技术规范等方面的咨询；

（5）其他与产品注册相关的事宜。

第二条双方权利和义务

2.1甲方的权利和义务：

（1）提供真实、完整、准确的产品相关信息及资料；

（2）按照约定支付乙方代理服务费用；

（3）配合乙方完成注册过程中的各项事宜；

（4）在合同有效期内，未经乙方书面同意，甲方不得将本合同项下的权利和义务转让给第三方；

（5）遵守国家有关法律法规，不得要求乙方从事违法行为。

2.2乙方的权利和义务：

（1）按照约定为甲方提供专业的注册代理服务；

（2）必威体育官网网址甲方的商业秘密和个人信息，不得泄露给第三方；

（3）在办理注册过程中，严格遵守国家法律法规和行业规范，不得从事违法行为；

（4）在合同有效期内，未经甲方书面同意，乙方不得将本合同项下的权利和义务转让给第三方；

（5）如因乙方原因导致注册失败，乙方应承担相应责任。

第三条合同期限

3.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。

3.2合同期满后，如双方无异议，本合同自动续约__________年。

第四条服务费用

4.1乙方代理甲方办理医疗器械注册的费用为人民币__________元（大写：__________________________元整）。

4.2甲方应按照下列方式支付乙方服务费用：

（1）合同签订后__________日内，支付乙方服务费的__________%；

（2）注册申请受理后，支付乙方服务费的__________%；

（3）注册成功后，支付乙方服务费的__________%。

4.3乙方开具正规发票，甲方按约定时间支付服务费用。

第五条违约责任

5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为本合同服务费的__________%。

5.2甲方未按约定时间支付服务费用，乙方有权暂停提供服务，直至甲方支付完毕。

5.3乙方未按约定时间完成注册，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付的服务费用。

第六条争议解决

6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。

第七条其他约定

7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

7.2本合同未尽事宜，可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方（委托方）：__________

乙方（受托方）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.医疗器械注册申请文件

2.产品技术要求

3.临床试验报告

4.医疗器械注册检验报告

5.医疗器械生产质量管理规范认证文件

6.医疗器械经营质量管理规范认证文件

7.相关法律法规和行业规范

8.医疗器械注册代理服务协议

9.医疗器械注册申请表

10.其他与注册相关的文件和资料

二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定时间支付服务费用，构成违约。

2.甲方要求乙方从事违法行为，构成违约。

3.乙方未按约定时间完成注册，构成违约。

4.乙方泄露甲方商业秘密和个人信息，构成违约。

5.未经双方同意，甲方或乙方将合同权利义务转让给第三方，构成违约。

6.其他违反合同约定的行为。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。

2.医疗器械注册：指医疗器械生产企业在生产销售前，按照国家法律法规和医疗器械注册要求，向相关部门申请产品上市许可的行为。

3.医疗器械注册申请：指医疗器械生产企业向相关部门提交的，请求对产品进行注册审查的文件和资料。

4.医疗器械注册代理：指依法取得医疗器械注册代理资格，为医疗器械生产企业提供注册代理服务的机构或者个人