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ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：标准品、对照品管理规程生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/6生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：标准品、对照品管理规程生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/6生效版本：A0
1.目的：
建立检验分析用标准品、对照品管理规程，保证分析结果可靠准确。
2.适用范围：
适用于检验用标准品、对照品的管理。
3.职责：
使用实验室标准品、对照品的检验员。
4.控制要求：
4.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
4.1.1标准品是指用于鉴定、抗生素或生物制品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位
或ug计，以国家标准品进行标定。
4.1.2对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。
4.2标准品、对照品管理员由质量管理部授权专人担任，该管理员应具有一定药学或分析专
业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训。
4.3标准品、对照品的采购计划：
4.3.1标准品、对照品管理员根据检验用量,做出下月标准品、对照品采购计划，内容包括：
标准品、对照品的名称、规格、价格、库存量、需要采购量、用途以及必要的文字说明。
4.3.2由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证
正常的检验工作。
4.3.3标准品、对照品采购计划经质量管理部审核，报总经理批准，送供应链部。
4.4标准品、对照品的采购：
4.4.1检验用标准品、对照品应到药检所、国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。
4.4.2采购标准品、对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4.3因特殊原因需要临时购买标准品、对照品时，经质量管理部批准后，标准品、对照品
管理员可临时直接采购。
4.5标准品、对照品的接收：
4.5.1标准品、对照品到厂后，标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签
是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。
4.5.2标准品管理员对标准品、对照品进行编号，填写标准品、对照品入库及使用台帐，内
容包括：标准品名称、规格、编号、数量、来源、购进日期、有效期至、贮存位置、采购者
ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：标准品、对照品管理规程生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/6生效版本：A0
签名等。将标准品标签贴在瓶外或盒外。
4.5.3将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。
4.6标准品、对照品的贮存：
4.6.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同，选择适宜的贮存环境和
条件。
4.6.2贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风、温度在
20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件保存。
4.6.3标准品、对照品应放在干燥器中保存。
4.6.4干燥器应存放于加锁的柜中，依次排列整齐。
4.6.5标准品、对照品的贮存应不超过其规定的贮存期。
4.7标准品、对照品
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