《药品冷链储运设施设备验证及综合运营规范》.pdfVIP

药品冷链储运设施设备验证及综合运营规范

1范围

本标准针对我省特殊气候特点，规定了药品药品（包括疫苗、医疗器械）冷链物流涉及的温控仓库、

温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容，要求和操作要点以及综合运营要求。

本标准适用于药品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的

性能确认等活动，以及综合运营要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2017

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药品冷链

指需冷链保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供

应链管理系统。

3.2冷链储运设施设备性能验证

证明相关冷链设施、设备的性能、运行参数和使用方法能够达到预期结果的一系列活动。

4验证前准备

4.1人员准备

4.1.1企业成立验证领导小组，组长由企业质量负责人担任，成员主要由质量管理机构、仓储部、运输

部、门店质量管理部等相关部门负责人组成。

领导小组根据企业验证计划制定验证方案，并对实施验证的人员进行相关培训。

4.1.2验证实施小组由质量管理员、养护员、保管员、配送员、运输司机、门店质量管理员等相关人员

组成。验证人员应熟悉验证相关法律法规、专业知识。

4.2验证文件

4.2.1验证文件包括：验证计划、验证方案、验证报告、偏差处理、预防措施。

4.2.2企业每年制定验证计划，并根据验证计划实施验证工作，验证计划包括：包括验证概述、目的、

4

范围（包括：温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统）、验证依据及文件、验证组织及

职责、时间安排、人员安排、变更记载及原因等。

验证计划由验证实施小组提出，验证领导小组成员审核，验证领导小组组长审批。

4.2.3验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，验证方案包括验证对象概述、验证依

据及标准、验证目的、范围、验证组织及职责、验证培训、性能确认、验证操作规程、验证测点数量和

位置确认、验证现场实施重点注意事项、应急预案等。

针对我省全年温差极大，夏季少见高温、持续时间短，冬季气温极低、持续时间长的特点，验证方

案中用增加对冬季极端环境条件下的温度保障能力确认。

验证方案由验证实施小组或委托具有药品冷链验证资质的第三方专业机构结合企业实际情况制定，

验证领导小组成员审核，验证领导小组组长审批。

4.2.4验证工作完成后，需出具相应的验证报告，验证报告包括验证对象概述、验证依据及标准、验证

目的、验证实施方式、验证组织与管理、验证用设备资质及校准、验证对象编号台账及照片留痕、验证

实施进度、验证结果性能确认、偏差处理、预防措施、验证总评价、验证测点数量和位置图、验证布点

位置与验证仪器对应表、验证照片、验证原始数据等。

验证报告由验证实施小组或委托具有药品冷链验证资质的第三方专业机构结合企业实际验证情况

出具，验证领导小组成员审核，验证领导小组组长审批。

4.2.5在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监

测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定

的要求。

4.2.6根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

企业或第三方验证机构应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并保存年。

4.2.75

5验证用设备

5.1验证设备有编号台账，定期经法定计量机构校准并粘贴校准合格标签。

5.2验证设备的数量和性能可以满足验证项目的需求。

5.2.1验证用温度记录仪的应具有可查看验证过程数据等功能。

5.2.2验证用温度记录仪的应具有数据储存功能。数据存储间隔应不大于1min。

5.2.3验证用温度记录仪的测量范围应适用于性能确认的温度范围。

5.3如验证方案、设备、报告等工作由企