纯化水制备及分配系统验证专项方案.docVIP

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目

TOC\o1-3\h\z\u1验证目 2

2合用范畴 3

3编写根据 3

4简述 3

4.1纯化水系统工艺流程设计 3

4.2系统流程简图 4

5验证职责及小构成员 6

6验证筹划 7

7培训确认 7

8设计确认 7

8.1目 7

8.2检查记录 7

9安装确认和运营确认 9

9.1开箱检查和资料附件确认 9

9.2公用工程安装确认 9

9.3纯化水系统各设备单元安装确认和运营确认 10

10纯化水系统性能确认 26

10.1性能确认目 26

10.2纯化水验证筹划 26

10.2.1取样办法 26

10.2.2纯化水合格原则 26

10.2.3纯化水系统取样时间筹划及频率 27

10.3纯化水系统性能确认各阶段水质检查成果记录 28

10.4样品异常状况解决 29

10.5系统运营警戒指标 29

10.6系统运营指标趋势分析 29

11验证成果评价及建议 29

1验证目

依照工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统可以正常运营，设备各项性能指标符合设计规定，纯化水水质符合中华人民共和国药典及我司内控质量原则，能保证生产出质量合格、稳定工艺用水，特制定本确认方案，对纯化水系统进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定内容进行，如浮现异常状况，应在调查报告中如实体现并有解决办法。

2合用范畴

本验证方案合用于纯化水系统验证。

3编写根据

《药物生产质量管理规范》

《药物生产验证指南》

4简述

4.1纯化水系统工艺流程设计

4.1.1纯化水工艺流程设计阐明

4.1.1.1原水箱功能：为防止管网供水不稳定性，设立原水箱保证整个系统供水稳定持续，同步也保护了各设备性能长期稳定性。

4.1.1.2多介质过滤器功能：重要作用是去除水中悬浮物质、固体颗粒，能有效去除原水中藻类、胶体、颗粒及某些有机物等杂质。原水预解决可以用添加絮凝剂来破坏溶胶稳定性，使细小胶体微粒絮凝成较大颗粒，通过多介质过滤器把原水中絮状杂质（重要为有机物腐植质和粘土类无机化合物）去除。因原水中普通具有颗粒很细尘土，腐植质，淀粉，纤维素以及菌、藻等微生物。这些杂质与水形成溶胶状态胶体微粒，由于布朗运动和静电排斥力而呈现沉降稳定性和聚合稳定性，普通不能用重力自然沉降办法除去。重要作用是去除水中悬浮物质、固体颗粒。

4.1.1.3活性炭过滤器功能：除掉水中有机物、重金属离子、色度、余氯等，对某些病原体和微生物也有一定去除作用。活性碳除了能脱氯及吸附有机物外，还能除去水中臭味、色度、以及残留浊度。其特点是解决效果好。活性炭作用是吸附，溶质从水中移向活性炭表面上吸附是水对增水溶质排斥作用和活性炭对溶质亲合伙用共同产生。其重要两个功能：1、吸附水中某些有机物，吸附率为60%左右；2、吸附水中余氯。

4.1.1.4 软化器功能：运用钠型阳离子树脂中有可互换Na+阳离子，将水中钙、镁离子互换出来，使原水软化成软化水。这对防止反渗入膜表面结垢，提高反渗入膜工作寿命和解决效果有积极意义。

4.1.1.5 精密过滤器功能：过滤之前过滤工序泄漏微粒，防止泄漏某些微粒渗入反渗入膜，使膜阻塞或损坏，保护RO膜。

4.1.1.6 RO水箱：作为储水缓冲用，保证了系统运营持续性、稳定性。

4.1.1.7 一级、二级RO装置功能：去除绝大某些无机盐类和几乎所有胶体、有机物、微生物等杂质。（膜脱盐率≥97％）。

4.1.1.8 纯化水储罐功能及配备：纯化水储罐作为纯化水储水缓冲用，保证了分派系统运营持续性、稳定性。

4.1.1.9 纯化水泵功能及配备：为分派管道系统提供动力，保证纯化水在分派管道系统中循环运营，提供纯化水给各用水点使用；同步保证管内正常流速≥1m/s，在管内形成湍流，防止微生物生长。

4.2纯化水使用点

片剂、丸剂车间

编号

使用点名称

编号

使用点名称

PW001

纯化水储罐1

PW002

总送水口1

PW003

总回水口1

C3PW01

制浆

C3PW02

包衣机房

C3PW03

总混

C3PW04

辅机房

C3PW05

制粒(2)

C3PW06

制浆

C3PW07

工器具清洗

C3PW08

工器具清洗

C3PW09

洁具

C5PW01

工器具清洗

C5PW02

工器具清洗

C5PW03

洁具

C5PW04

干燥机（2）

C5PW05

辅机间

C5PW06

制