检验原始记录管理规程.pdfVIP

质量文件

文件名称检验原始记录管理规程

编码Q/SOP-0502QC版本号00

文件属性■新订；□修订编写部门质控部

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

颁发部门质保部执行日期年月日

分发质保部、质控部

目的：规范质控部检验原始记录的管理。

范围：适用于质控部的所有检验原始记录。

职责：质控部相关人员对本规程负责

内容：

1.记录的填写

1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止

年月。

1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的

检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记

录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据

完整，严禁事后补记或转抄。

1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要

填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。

1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”

等形式表示。

1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事

贴或另一面已使用的废纸上。

1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，

图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签

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注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或

背面，便于管理，以防丢失。

1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，

更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，

关键数据输入后，应由他人独立复核。

2.记录的复核

2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复

核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中

如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应

当说明更改理由。核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录

和报告单上签字。检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。

2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长

或责任人员定期复核。

3.记录的更改

记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单

线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁

空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，

应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，

原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。同时说明重

新誊写的原因。原则上记录不应当进行重新誊写。

4.检验原始记录的书写

4.1原始记录表头内容：品名、批号、来源[必要时注明供应商和(或)生产

商]、数量、规格、检验方法、检验项目、取样人、请检日期、报告日

期等应逐一填写，若有缺项用斜杆处