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标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨

标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨

药品检验用标准品和对照品，根据2005年版《中华人民共和国

药典》中的定义，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。就像

衡器用的砝码一样，用标准砝码去称量物品的质量。因此，在使用过

程中如同标准砝码，否则被称量物品的质量就不能被准确地测量。

2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品

(不包括色谱用的内标物质)均有国务院药品监督管理部门指定的单位

制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中

含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行

标定；对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、

标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进

行技术审定。

本文针对国内药品生产企业在标准品或对照品使用和管理过程中

的一些问题进行探讨，使企业对标准品和对照品的使用和管理更为规

范。

1标准品或对照品的购入使用台帐

在检查过程中，我们发现部分企业标准品或对照品的购入使用台

帐不完整，缺少购入时间、编号(或批号)、来源、数量、使用期限等

内容。

由于现在标准物质的法定提供单位——中国药品生物制品检验所

采用一年申购一次标准品和对照品，在申购目录上有品名、编号(或批

号)，严格地说，当新的标准品和对照品申购目录发布后，原有的标准

品和对照品如与现申购目录上编号(批号)不一致。就不宜直接使用了，

至少要与新编号(批号)经过比对后才能使用。

《美国药典》中也强调当前批(currentlots)，即如果新批号的标

准品和对照品出来，不宜使用原批号的标准品和对照品。

2标准品或对照品的储存

由于标准品或对照品的特殊性，其储存条件和方式非常重要，对

其稳定性和准确性有很大影响。所以，当标准物质购入后，首先要仔

细阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条

件进行储存。

3标准品或对照品的使用、管理

这一环节在检查中发现问题的比例相当大。有了符合要求的标准

物质，还要有规范的使用程序才能保证标准的传递，但企业在这些方

面往往存在较大的欠缺。

3．1未严格按说明书要求使用

标准品或对照品所附的说明书中一般都有明确的使用说明，如部

分不稳定的标准物质采用密封包装，如安瓿瓶充氮密封，这类标准物

质的说明书一般要求开封后一次使用。但实际上有的企业开瓶后分次

使用，而且每次使用的问隔时问较长，这样可能因标准品或对照品不

稳定而降解造成较大的检验误差。部分对照品在使用前要求测定水分

或在一定条件下干燥后使用，但部分企业没有按要求做，这样就不能

准确地知道标准物质的纯度，造成较大的检验误差。

3．2称量过程不规范

标准物质主要有三个用途，分别是鉴别、检查和含量(或效价)测

定。对于鉴别来说，只要确认未混淆标准物质即可，而检查和含量测

定则不同，大部分检查项目和含量测定项目均有明确的标准。这就要

求在进行检验时要控制实验误差，而很多企业不注重这一环节，在进

行标准物质称量时未严格按照药典等标准要求进行，如：某含量测定

要求精密称定对照品配制成一定浓度的对照溶液，而某些企业会在一

个可读至0．01mg的天平称量仅几毫克的标准物质，目的是为了节

省昂贵的标准物质使用量。

药典中对于“精密称定”的定义为：系指称取重量应准确至所取

重量的I％o。可读至0．Olmg天平的一次称量的最小误差为0．01

mg，减重法需两次称量，误差至少为0．02mg。这相对于仅几毫克

的标准物质，实际仅能准确称量至约1％，再考虑可读至0．01mg

天平的误差，实际上误差不止0．01mg，这样的称量远远不能满足

药典关于“精密称定”的要求，应至少称量20mg以上，而采用可读

至0．1mg的天平应至少称量200mg以上。

3．3制备成标准(或对照)溶