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要素审查项目审查内容

4质量管理体系

4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，

并持续改进其有效性。组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的依次和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运行和限制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过

程的监视；

e)测量、监视和分析这些过程

f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改

进。

组织应按本标准要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施限

制。对此类外包过程的限制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程就当包括管理活动、资源供应、产品实现和测量有关的过程。

4.1总要求工厂应依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准建立健全质量管理

体系，并使之有效运行。

4.2文件的要求

总则质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运作和限制所需的文件；

e）本标准所要求的质量记录。(见)

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保

持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与具体程度取决于：

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程及其相互作用的困难程度；

c)人员的实力；

注3：文件可采纳任何形式或类型的媒体。

质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细微环节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。

质量手册d)对认证证书、认证标记的管理和产品一样性的管理要求。

文件限制质量管理体系所要求的文件应予以限制。记录是一种特别类型的文件，

应依据的要求进行限制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的限制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与相宜的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在运用处可获得适用文件的有关版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并限制其分发；

g)防止作废文件的非预期运用，若因任何缘由而保留作废文件时，对

这些文件进行适当的标识。

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技术文件工厂应具备如下技