医疗器械风险管理(共37张PPT)【37页】.pptxVIP

医疗器械风险管理;目录;

安全有效

医疗器械的首要(shǒuyào)原则!!!;什么(shénme)是安全有效;安全(ānquán)是相对的概念;风险概念(gàiniàn)基础;;风险管理的目的(mùdì);风险管理的要求(yāoqiú);ISO14971标准(biāozhǔn)对风险管理的要求;风险分析(fēnxī)的时机;风险管理过程(guòchéng)——成立风险管理团队;风险管理过程(guòchéng)——成立风险管理团队;风险如果不需要(xūyào)继续降低，直接到第10步。

制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述(shàngshù)控制有效性。

决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的

压力（如容器破裂(pòliè)）

IEC60601-1-4:2000

估计每种危害的一个或多个风险

生产后的信息的收集及评审

第二十六页，共37页。

决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的

风险=严重性x可能性

ISO14971标准(biāozhǔn)对风险管理的要求

估计每种危害的一个或多个风险

安全(ānquán)是相对的概念

风险分析/管理应贯穿整个产品实现过程

制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述(shàngshù)控制有效性。;医疗器械风险分析(fēnxī)步骤;风险如果不需要(xūyào)继续降低，直接到第10步。

风险评价的结果应记入风险管理文档。;医疗器械风险(fēngxiǎn)分析步骤;用于医疗器械风险管理活动(huódòng)的框图;医疗器械风险(fēngxiǎn)分析步骤;用于医疗器械风险管理活动(huódòng)的框图;能量危害和形成因素包括(bāokuò)哪些？;生物学危害(wēihài)及其形成因素包括哪些？;风险评价(píngjià)的方法;概率

按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级：

6=经常发生(1)

5=有时(yǒushí)发生(1-10-1)

4=偶然发生(10-1-10-2)

3=很少发生(10-2-10-4)

2=非常少发生(10-4-10-6)

1=极少发生(10-6);

风险=严重性x可能性

结果可接受性

0—6 可接受

7—12 报警(bàojǐng),担忧

13—30 不可接收 ;降低风险(fēngxiǎn)

当???析出的危害存在一个或多个风险(fēngxiǎn)时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险(fēngxiǎn)被判断为可接受的。;2.方案分析制定

风险控制方案识别可依次按下列顺序：

通过设计取得的固有安全性

医疗器械本身或生产过程(guòchéng)中的防护措施

告知安全信息

重新确定预期用途;3.风险控制的实施

按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证(yànzhèng)。

4.剩余风险的评价

风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。;5.风险(fēngxiǎn)／受益分析

如判断剩余风险(fēngxiǎn)为不可接受，但进一步的风险(fēngxiǎn)控制又不实际，此时应做如下判断：

受益是否大于风险(fēngxiǎn)？

是剩余风险(fēngxiǎn)可被接受

否改变设计方案;6.产生的其他危害(wēihài)判定

应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害(wēihài)，如果控制措施引入了新的危害(wēihài)，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。;;;生产后的信息的收集及评审

与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：

1.是否有事先未认知的危害出现

2.是否有某项危害造成的已被估计的一个(yīɡè)或多个风险不再是可接受的

3.初始评定是否失效;医疗器械风险(fēngxiǎn)分析控制程序;医疗器械风险分析(fēnxī)计划;医疗器械风险分析(fēnxī)报告;医疗器械风险

安全特征问题(wèntí)清单