医疗器械风险管理【38页】.pptxVIP

医疗器械风险管理;目录;

安全有效

医疗器械的首要原则!!!;什么是安全有效;安全是相对的概念;风险概念基础;;风险管理的目的;风险管理的要求;判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征

与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：

ISO14971标准对风险管理的要求

5=有时发生(1-10-1)

判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征

设计过程结束给出风险管理报告(设计确认阶段)

风险评价的结果应记入风险管理文档。

是否考虑了所有已判定的危害？

3=很少发生(10-2-10-4)

判定适当的风险控制措施记录风险控制要求

初始风险分析(设计输入阶段)

1=极少发生(10-6)

风险管理过程——风险控制

所有评价的结果应记入风险管理文档。

有效:达到预期的要求,可以验证

有源植入性医疗器械指令90/385/EECAIMDD

按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。

采取控制措施后余下的风险

风险是否需要重新评定？

功效伤害;风险分析的时机;风险管理过程——成立风险管理团队;风险管理过程——成立风险管理团队;风险管理过程;医疗器械风险分析步骤;风险如果不需要继续降低，直接到第10步。

风险评价的结果应记入风险管理文档。;医疗器械风险分析步骤;用于医疗器械风险管理活动的框图;医疗器械风险分析步骤;用于医疗器械风险管理活动的框图;能量危害和形成因素包括哪些？;生物学危害及其形成因素包括哪些？;风险评价的方法;概率

按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级：

6=经常发生(1)

5=有时发生(1-10-1)

4=偶然发生(10-1-10-2)

3=很少发生(10-2-10-4)

2=非常少发生(10-4-10-6)

1=极少发生(10-6);

风险=严重性x可能性

结果可接受性

0—6 可接受

7—12 报警,担忧

13—30 不可接收

;降低风险

当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断??可接受的。;2.方案分析制定

风险控制方案识别可依次按下列顺序：

通过设计取得的固有安全性

医疗器械本身或生产过程中的防护措施

告知安全信息

重新确定预期用途;3.风险控制的实施

按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。

4.剩余风险的评价

风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。;5.风险／受益分析

如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断：

受益是否大于风险？

是剩余风险可被接受

否改变设计方案;6.产生的其他危害判定

应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。;;;生产后的信息的收集及评审

与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：

1.是否有事先未认知的危害出现

2.是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的

3.初始评定是否失效;医疗器械风险分析控制程序;医疗器械风险分析计划;医疗器械风险分析报告;医疗器械风险

安全特征问题清单