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浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则培训试卷

一、单项选择题(每题3分，共45分)

1、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器

械是（）

A.I类

B.II类

C.III类

2、《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》的施行时间是（）

A.2018.1.30

B.2018.1.12

C.2018.3.1

3、经营几类医疗器械实行的是备案管理（）

A.I类

B.II类

C.III类

4、医疗器械经营企业应当建立并执行制度。（）

A.进货查验记录

B.采购记录

C.验收记录

5、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质

量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督

管理部门提交年度自查报告。

A．年初

B．下半年

C．上半年

D．年底前

6、医疗器械经营企业中对医疗器械质量管理具有裁决权的人员是（）

A.企业质量负责人

B.企业质量管理员

C.企业法定代表人

7、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应保存至（）

A.有效期后2年

B.不少于5年

C.5年

D.永久保存

8、医疗器械经营企业购进医疗器械的随货同行单上可以不列明的是（）

A．医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证号、数量

B．医疗器械的生产批号或者序列号、有效期

C．医疗器械供货者的销售人员

D．供货企业、生产企业及生产许可证号(或者备案凭证号)

9、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核的部门是（）

A、质量管理部

B、采购部门

C、储运部门

D、业务部门

10、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编

号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序

列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者

（）印章。

A、业务专用章

B、质量专用章

C、发票专用章

D、出库专用章

11、医疗器械储存应实行色标管理，其红色区为（）

A、待验区

B、待发区

C、退货区

D、不合格区

12、贮存医疗器械的企业库房应当符合相应条件，不包括以下哪项要求（）

A、库房内外环境整洁，无污染源

B、库房内墙必须光洁地面平整

C、房屋结构必须严密

D、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理

13、医疗器械经营企业质量管理机构或者质量管理人员应履行的职责不包括（）

A.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

B.负责所购进医疗器械的验收

C.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督

D.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理

14、医疗器械经营企业采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格和所购入医疗器

械的合法性，但索取的供货者资料不包括（）

A.医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证复印件；

B.营业执照复印件；

C.供应商法人代表身份证复印件；

D.销售人员身份证复印件等

15、医疗器械企业采购记录中必须列明的内容不包括（）

A.医疗器械供货单位销售人员

B.医疗器械名称、规格(型号)

C.医疗器械注册证号或备案凭证号

D.医疗器械供货单位

二、多项选择题（每题5分，共25分）

1、医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）

A.未依法注册

B.无合格证明文件

C.过期

D.淘汰

2、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合的要求

（）

A.具备从事现代物流储运业务的条件;

B.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理

的计算机信息平台和技术手段;

C.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

D.食品药品监督管理部门的其他有关要求

3.医疗器械经营企业应当与供货者签署采购合同或者协议，应列明医疗器械的

（）

A.名称、规格(型号)

B.注册证号或者备案凭证号

C.生产企业和供货者

D.数量、单价、金额

4.企业应当对医疗器械各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续

培训，建立培训记录，培训内容包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.质量管理制度

D.职责及岗位操作规程

5.医疗器械出库时，发