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广东省乙类大型医用设备配置

技术评估标准（试行）

一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）

申请配置X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）

的医疗机构应符合下列条件：

（一）公立医疗机构。

1.功能定位。

集医疗、科研、教学为一体的三级甲等综合性、三级专科医

疗机构，或已达到同等水平的医疗机构可申请配置，编制床位数

不少于800张（专科医疗机构500张)。承担影像医学与核医学

专业人才培养、科研、教学等任务。能在全省或区域的肿瘤、神

经系统、心血管等疑难病症的诊疗方面发挥较强作用，具有较强

高层次人才培养；承担省部级及以上重大项目和课题研究；具备

新技术开展应用及临床转化能力等。

2.临床服务要求。

（1）综合医疗机构年门急诊量不少于100万人次（专科医

疗机构50万人次）,年手术量不少于2万例（专科医疗机构1万

例）。

（2）相关疾病临床研究和应用。

（3）承担医学影像专业人才培养、科研、教学等工作。

3.技术要求。

（1）具备卫生健康部门核准登记的肿瘤、神经、心血管、

放射治疗、医学影像及核医学等相关诊疗科目。

（2）肿瘤科、心脏科、神经科和放疗科等科室设置床位400

张以上（专科医疗机构200张）。

（3）核医学科具有3年以上单光子发射型断层扫描仪

（SPECT）显像工作经验。

4.配套设施。

（1）具备符合卫生健康、环保部门的要求和临床需求的场

地、基础设施。

（2）具备合格的放射性药品供应条件和渠道。

（3）具备完善的医疗设备质控体系和硬件设备。

（4）具备取得配置许可后，2年内完成设备安装的条件。

5.专业技术人员资质和能力。

（1）至少有1名取得核医学从业资质并从事核医学专业工

作3年以上的高级专业技术职称医师，且已从事专业工作或经过

PET/CT应用培训半年以上；2名取得核医学从业资质的卫生专

业技术人员，且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以

上。

对于配置128排及以上CT的PET/CT的单位,具有核医学执

业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核

医学工作经历的专业技术职称人员不少于3名，并经过不少于半

年的PET/CT应用培训。

专业技术人员均需通过医用设备使用人员业务能力考评。

（2）核医学专业近5年承担省市级以上科研课题不少于2

项。

6.质量保障。

（1）具备健全的质量控制和质量保障体系。

（2）具备设备管理部门和健全的管理制度及全面的医疗质

量管理方案。

（3）具有相关安全事件的应急机制、能力,具备放射性药物

的风险管控机制。

（4）具备健全的设备使用前培训及临床实践机制。

（5）医疗机构近3年内无违规和禁止情况。

（6）符合质量安全控制要求，近2年内无大型医用设备检

查检测不合格。

7.其他。

（1）配置设备所需资金，财政拨款占50%以上（含50%）。

（2）配置第2台及以上的，已有同类设备配置时间大于3

年，年检查（不含健康检查、体检）人次应不少于3000人次，

具备资质、能力的核医学使用人员相应增加到每台设备3名，核

医学科具有省部级及以上在研课题不少于2项。

（二）社会资本办医疗机构。

1.临床服务要求。

综合性医疗机构年门急诊量50万人次以上，年手术量不少

于1万例；专科医疗机构年门急诊量30万人次以上，手术量不

少于0.5万例。

2.技术要求。

设置核医学科、肿瘤科、影像科、心血管科、神经科、放疗

科等相关科室。

3.配套设施。

（1）具备符合卫生健康、环保部门要求和临床需求的场地

与基础设施，并取得相应的预评价与环保批复。

（2）具备合格的放射性药品供应条件和渠道。

（3）具备取得配置许可