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洁净生产区卫生管理规程
文件名称洁净生产区卫生管理规程成口修订口
文件编码SMP-QJ-002-01编制部门生广技术部
制定人部门审核人审核人
制定日期年月曰审核日期年月曰审核日期年月曰
颁发部门批准人生效日期年月曰
分发部门
变更记录
一、目的:
规范洁净区卫生管理工作,使洁净区卫生管理工作标准化、规范化
二、适用范围:
公司所有洁净生产区和洁净检验区。
三、责任人:
操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对
本规程的实施负责。
四、内容:
1.环境卫生
洁净区的内表面(墙壁、顶棚、门窗、地面等)应当平■整光滑、无裂缝、接口严密、无
颗粒物脱落,无积尘,便丁有效活洁和消蠹。
洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控
制要求。
洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应丁每天上班前2小
时开启,其中运行1小时后,臭氧消蠹半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运
行,工作间歇时空调应做值班运行,保持室内正压,并防止结露。
洁净生产区不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用丁活洁与消蠹,更换品种要保证
有足够的时间间歇用丁活场、活洁与消蠹。
洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻,不得做与工作无关的动作,各种活动(操
作)应限制在最低而有效的幅度范围内。
生产过程中应关闭操作问门窗,尽量减少出入次数;产生的废弃物应及时入桶
并密闭存放在洁净区内指定地点,工作结束后将其及时活除出洁净区。
洁净生产区内应尽量减少使用不易活洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备,生产所用纸笔
不得发尘,不能用铅笔、橡皮、钢笔,一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记
事板。
洁净区活洁问和活洁工具除应符合一般生产区的活洁要求外,还应保持活洁问
通风十燥;活洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质,并在使用后及时活洁晾十,
防止产生霉菌。活洁剂、消蠹剂应轮换使用,以免产生耐药性微生物。
不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、
容器、设备、工具应使用耐活洗、耐腐蚀的材料制作。
所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行活洁、消蠹后方可按《物料、物品进出生
产区标准操作规程》带入洁净区。
洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品,保持通道的活
洁、畅通。
洁净区厂房应严密、无缝,无啮齿类动物及其它虫害,同时应设置专门的昆虫、动物隔挡
装置,防止蚊蝇、老鼠等动物进入。
)()
各生产车间空间消蠹采用饱和臭氧(。3,质管部采用饱和臭氧03加紫外灯。具体空
间消蠹管理按照《洁净厂房空气消蠹管理规程》进行。
2.工艺卫生
进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出
洁净区标准操作规程》在脱外包问对其外表面采取有效活洁、消蠹措施后方可进入洁净区。
原辅料,半成品应分类存放在远离回风口和排风口处,定点码放整齐,不得影响气流循
环。并有遮盖防尘措施,有明显的质量状态标记,防止交义污染和差错。
称量应该在专门设置的称量问进行,操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬,并保持操
作问的相对负压。
物料在配制过程中应尽可能遮盖,尽量减少抛洒,不可避免时应及时活理。
配制结束后剩余物料应及时活退,生产操作问不得存放与本批生产无关的物料。生产过程
中不得裸手接触与药品直接接触的包装材料和设备表面。
生产所用的所有设备不得产生污染物,内外表面平滑,光洁,无渍垢。
每班、每批生产结束应对设备进行活洁消蠹,设备的活洁应有具体要求,
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