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片剂制备实验报告

实验七阿司匹林片的制备

试验七片剂

第一部分片剂制备与部分质量检查

一实验目的

1.通过阿司匹林片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程.

2.了解单冲与11冲压片机的基本构造,使用和保养.

3.考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响.

4.掌握片剂的质量检查方法.

二实验原理

片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂.

片剂是应用最为广泛的药物剂型之一.片剂的制备方法有制颗粒

压片(分为湿法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片.其

中,湿法制粒压片最为常见,除对湿,热不稳定的药物之外,多数药

物采用湿法制粒压片.其制备要点如下:

(1)原料药与辅料应混合均匀.含量小或含有毒剧药物的片剂,

可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀.

(2)凡具有挥发性或遇热分解的药物,在制片过程中应避免受热

损失.

(3)凡具有不适的臭和味,刺激性,易潮解或遇光易变质的药物,

制成片剂后,糖衣或薄膜衣.对一些遇胃液易破坏或需要在肠内

释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣.为减少某些药物的毒副作

用,或为延缓某些药物的作用,或使某些药物定位释放,可通

过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂.

1.传统湿法制粒压片的生产工艺流程:

图7-1传统湿法制粒压片的生产工艺流程

2.制备要点

(1)原料粉碎混合整个流程中各工序都直接影响片剂的质量.制

备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥,粉碎和过筛等处理,

方可投料生产.为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶

出速度,药物的结晶须粉碎成细粉,一般要求粉末细度在100目以

上.

(2)制软材向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂,用手

工或混合机混合均匀制软材,软材的干湿程度应适宜,除用微机自

动控制外,也可凭经验掌握,即以握之成团,轻压即散为度.

(3)制颗粒软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒.过筛制得的

颗粒一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量过

少,若呈线条状,则说明粘合剂用量过太多.这两种情况制成的颗粒

烘干后,往往出现太松或太硬的现象,都不符合压片对颗粒的要求.

(4)烘干制好的湿颗粒应尽快干燥,干燥的温度由物料的性质而

定,一般为50～60℃,对湿热稳定者,干燥温度可适当提高.

(5)整粒湿颗粒干燥后,需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开,

同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀.整粒用

筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略大.

(6)颗粒质量检查颗粒质量检查包括颗粒含水量检查与颗粒中

主药含量测定两部分.

(7)计算片重片重计算主要有以下两种方法:

a压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定,然后根据

颗粒所含主药的量计算片重.

b按颗粒重量计算片重,照此公式计算片重,投料时应计入原料

的损耗.

干颗粒重+压片前加入的辅料量

片重=

应压片数

(8)压片

根据片重选择筛目与冲膜直径,其之间的常用关系可参考表1.根

据药物密度不同,可进行适当调整.

表7-1根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸

筛目数

片重冲膜直径

(mg)湿粒干粒(mm)

501816-205-5.5

1001614-206-6.5

1501614-207-8

2001412-168-8.5

3001210-169-10.5

5001010-1212

3.片剂质量检查

制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查.检

查的项目,除片剂的外观应完整,光洁,色泽均匀,硬度适当,含量准

确外,必须检查重量差异和崩解时限.对有些片剂产品药典还规定

检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查

崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异.另外,在片

剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂,崩解剂等的

种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响.

(1)外观片剂外观应完整光洁,色泽均匀.

(2)片重差异片重差异直接影响片剂的剂量准确性.片剂重量差

异的限度规定如下:平均重量0.30以下重量差异限度为±

7.5%,0.30g或