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记录和凭证管理制度
一、总则
第一条目的：为加强本公司经营医疗器械的质量管理控制，使经营医疗器械具有可追溯性。
第二条适用范围：本制度适用于在经营活动中按相关制度操作而形成的所有单据、记录、备忘等。
二、细则
第三条依据《上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》，企业相关人员应制定、收集、记录、整理，并由行政人员保存管理以下档案：
医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；
主要经营产品的技术标准（国标、行标或企标）档案；
医疗器械采购、销售合同档案；
经营医疗器械产品的资质档案；
供应商的资质档案；
用户档案；
企业职工档案。
第四条业务部应完整保存质量跟踪记录表、用户投诉处理登记表以及供方对医疗器械安装的证明文件。
第五条质量负责人。。第六条采购员。。
第七条验收人员应完整保存购进、退回医疗器械的验收记录，医疗器械出库的验收记录以及医疗器械进出库产生的所有记录。
第八条财务人员应完整保存在经营过程中产生的所有票据以及账本记录。第九条行政人员应完整保存年度职工培训计划及职工培训记录。
第十条年末，行政人员应将本年度所有记录进行归档管理并保存。
第十一条 所有上述记录必须保存至超过产品有效期两年以上,但不得少于三年。
第十二条 本制度自发布之日起实施。
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