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安徽省中药配方颗粒标准公示稿
鹤虱配方颗粒
HeshiPeifangkeli
【来源】本品为菊科植物天名精CarpesiumabrotanoidesL.的干燥成熟果实
经炮制加工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取鹤虱饮片6300g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏
出膏率为9%~15.9%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制
成1000g,即得。
【性状】本品为黄棕色至深棕色的颗粒;气微,味苦。
【鉴别】取本品1g,研细,加石油醚(60~90℃)30ml,加热回流30分钟,
滤过,滤液蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另
取鹤虱对照药材2g,加水50ml,煮沸30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加石油醚
(60~90℃)30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020
年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各12μl,分别点于同一硅胶GF薄层
254
板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯(2∶8∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷
以10%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱
中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为
250mm,内径为4.5mm,粒径为5μm);以甲醇为流动相A,以0.2%磷酸溶液为
流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃,检测波长为240nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~405→2095→80
40~9520→6080→40
95~10060→9540→5
1
安徽省中药配方颗粒标准公示稿
参照物溶液的制备取鹤虱对照药材0.8g,加水50ml,加热回流60分钟,
滤过,滤液蒸干,残渣加50%甲醇25ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)
30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。取【含量
测定】对照品溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约0.1g,置具塞锥形瓶中,加入
50%甲醇25ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,摇匀,滤
过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪中,
测定,即得。
供试品色谱中应呈现8个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的8个特征
峰的保留时间相对应,其中峰2应与绿原酸对照品参照物峰保留时间相对应。与
绿原酸对照品参照物峰相对应的峰为S峰,计算
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