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试卷4，生产管理培训练习题

姓名部门日期分数

一、填空题：每空一分，共63分

1、工艺规程、岗位操作法和标准操作sop意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修

订、审批手续。

2、防止药品生产的污染和混淆，是确保药品质量和安全所必须采取的措施。

3、药品要按规定划分生产批次，并编制批号保每批产品具有“同一性质与质量”、“同一

连续生产周期”以及可追溯性，使所生产的药品从原料供应商品用户，形成完善的物流系统

4、生产过程技术管理的重要环节是：工艺技术管理、批号管理、包装管理、

生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理

5、凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程、岗位操作法和标准操作sop。

6、生产操作管理要做到：生产区域要专一，生产前要检查，人员要控制，工序衔接要合理，

状态标志要明确。

7、更换生产品种及规格前是否清过场，清场人、现场QA是否签字，未取得“清

场合格证“、不得进行另一个品种的生产。

8每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得

出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

9、岗位操作记录由岗位操作人员、岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。

10、生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和

消除事故差错记录

11、批生产记录是该批药品生产工序全过程（包括中间产品检验）的完整记录，它是由生产

指令、有关岗位生产原始记录、清场记录、偏差调查处理情况、检验报告单等汇总而成，

此记录应具有质量的可追踪性。

12、凡属生产中剔除的不正常（不合格产品），必须标明品名、规格、批号、妥善隔离存

放，根据规定处理。

13、为了防止药品生产中的不同批号、品种、规格之间的污染和

污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前应彻底清理及检查作用场所。

14、灭菌方法有几种：湿热灭菌、干热灭菌、滤过除菌、

辐射灭菌、环氧乙烷灭菌。

15、无菌药品的药液从配液到灭菌或除菌过滤的时间间隔要有明确规定。

16、根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验，

检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

二、解答题（37分）

1、清场有哪7方面的要求？（21分）

1.无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与

生产无关的杂品

2．使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物

3.设备内外无前次生产的药品，无油垢

4、非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；

5、直接接触药品的机器设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续

加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定决定；

6包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应按全部规定处理

7.固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用用品应予以调换。

2、生产管理有哪三方面的要求？（16分）

生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程

生产过程的管理

灭菌管理

暖阳小窗，无事此静坐。杯盏光阴，又在指间如风轻过，回首，依稀还是那年秋，低低一低眉，却已是春光葳蕤。

光阴荏苒，而流年从来也不曾缺少错乱和犹疑。是否在这样一个万物复苏的季节里，一切的纷扰是非，终究会给出一个水落石出的答案。

轻倚初春的门楣，且把盏清风，问心明月，让来者可来，去者可去，宿命里的拥有，一一欣喜悦纳。而我也只需以花香绕肩的美，步履从容的，走过生命里的山山水水。

若说，那一程走旧的时光，已然温暖了我的眉眼。那么，在明日那个花满枝桠的清晨，我依旧愿意轻踮了脚尖，重行在与你初见的陌上，只待，与你折柳重逢。

然后，在你温热