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药用辅料生产质量管理规范

第一章总则

第一条【目的】为保证药用辅料符合药用要求和预定用途，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范中的药用辅料，主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。

药用辅料生产企业（以下简称“企业”）应当建立药用辅料质量管理体系。该体系应当涵盖影响药用辅料质量的所有关键因素，以及确保药用辅料质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条【实施目标】本规范是企业建立药用辅料质量管理体系的重要依据，是药用辅料生产管理和质量控制的基本要求。本规范旨在最大限度地降低药用辅料生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地供应符合药用要求和预定用途的药用辅料。

第四条【诚信原则】企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第二章质量管理

第一节原则

第五条【质量管理体系】企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量方针和质量目标，将药用辅料安全性、功能性、相容性的要求，系统地贯彻到药用辅料生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途。

第六条【职责】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

第七条【质量风险管理】企业应当建立质量风险管理体系，确保整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第二节自检与管理评审

第八条【审核规程】企业应当制定内部审核与管理评审管理规程，明确自检和管理评审的方式和标准。

第九条【自检要求】企业应当每年至少进行一次独立、系统、全面的自检，形成自检报告，评估本企业的质量管理体系是否符合本规范的要求，是否能够有效地实施和保持。企业应当建立并执行以下规程：

（一）调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。

（二）分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。

（三）采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。

（四）采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。

（五）采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。

第十条【管理评审】企业高层管理人员应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。管理评审应当确保质量管理体系实现其预期目标，并在以下方面对管理和绩效进行测评，包括但不限于：自检、质量审核和供应商审核；投诉、退货和召回；变更和偏差；不合格批次；质量风险趋势分析、评估和控制；维护；确认和验证；纠正和预防措施；风险管理等。

第十一条【外部审核】企业如采用外部人员进行独立质量审核，应当制定相关管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。

第三章机构与人员

第十二条【组织机构】企业应当建立与药用辅料生产管理、质量控制相适应的管理机构，明确规定每个部门的职责并有组织机构图。

第十三条【质量管理部门的职责】企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十四条【人员要求】企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员，各级人员应当具有与其职责相适应的教育背景或者工作经历并经过定期培训考核，以满足药用辅料生产的需要。

第十五条【关键人员】关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

（一）企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。

（二）生产管理负责人应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术职称）或者至少两年从事药用辅料或者相关产品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括：

1.确保药用辅料按照通过关联审评的工艺规程生产、贮存，以保证药