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医疗器械检化员微生物培训;一、人员资质及培训要求
;
二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;如果14以内观察到阳性结果,不必继续培养。
2、无菌生理盐水、麦氏比浊管;
无菌实验验证:释出物检查
初始污染菌方法验证(ISO11737)
将已制备好的培养皿按要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.
25%BaCl2(ml)
将每个采样管震打80次,混匀,10倍递减稀释,每个稀释度(取3个稀释度)分别取1ml放于灭菌培养皿(每个稀释度倾注2块平板),用普通琼脂培养基作倾注培养,置37℃温箱培养24h,观察结果,取菌落数为30~300的培养皿计算,求出平均菌落数。
2、找张白纸打上平行直线,利用光在不同浓度液体折射不同帮助观察比较。
琼脂平板培养基因面积大,接种后可达到分离的目的,常称分离培养法。
环境检测参照标准
25%BaCl2(ml)
均生长良好,该培养基的灵敏度检查符合规定。
代:将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养,并希望获取新的微生物培养物。
创造无菌的培养环境包括提供密闭的培养容器、培养容器的灭菌、培养基的灭菌等;
半固体琼脂培养基(0.
1定义:样品份额(SIP)sampleitemportion,即从某一保健产品单元上取出的用于试验的部分。;无菌室环境控制设备;无菌室环境控制设备;无菌室环境控制设备;洁净室沉降菌测试方法;洁净室沉降菌测试方法;洁净室沉降菌测试方法;最少采样点数目;同时满足最少平皿数;采样点的布置;;洁净度
级别;微生物实验室管理;相关标准;三、灭菌控制
;三、灭菌控制;湿热灭菌控制相关标准;四、培养基管理;五、无菌操作;微生物实验前准备;微生物基本操作;琼脂平板接种法;琼脂平板接种法(分离培养法);琼脂平板接种法(分离培养法);琼脂平板接种法(分离培养法);单个菌落;单个菌落;琼脂斜面接种法;大肠杆菌斜面金黄色葡萄球菌斜面;肉汤接种法;半固体接种法(穿刺接种法);半固体琼脂培养基(0.5%)
;菌悬液制备(使用麦氏比浊管);麦氏比浊管的配比;菌悬液制备(使用麦氏比浊管);菌悬液制备(使用麦氏比浊??);菌悬液制备(使用麦氏比浊管);1;菌悬液制备(使用分光光度仪);菌悬液制备的保存;培养基质量控制:灵敏度检查;5对测试中使用的设备、材料和产品进行灭菌
具体的配制方法是根据硫酸和氯化钡的比例来定的,有表可查,这样不同比例生成的硫酸钡沉淀的浓度不同,且都有定值。
铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]ATCC9027
≥1000~<2000
如果14以内观察到阳性结果,不必继续培养。
9%无菌氯化钠溶液制成10-100cfu/ml菌液备用。
全部保存菌种应具备清单,并定期向部门负责人报告。
1在一个专门准备、环境控制的房间内的层流罩的环境中进行测试
微生物实验控制2:环境控制
ISO11138-3-2006医疗保健产品灭菌.
2、无菌操作挑取金黄色葡萄球菌新鲜培养物至无菌生理盐水试管(与标准管相同直径)中混匀,直到浊度与所要求的标准管的浓度相同;
可以考虑使用无菌中和剂,如吐温80、卵磷脂、偶氮植物凝血素、β-内酰胺酶。
洗脱液对照组(4)的菌回收率应均不低于70%。;制备工作菌种进行菌种保藏的模式图;各类菌种保藏条件及时间
;
菌种保管
;FTM的灵敏度检查;培养基质量控制:灵敏度检查;菌种;培养基质量控制:无菌检查;无菌实验;无菌实验预防假阳性措施;无菌实验相关标准;无菌实验:培养条件;无菌实验阳性对照;阴性对照;无菌实验:结果判断;混浊生长:液体变混浊;肉汤培养基有菌生长的常见形式;无菌实验:结果判断;释出物检查
;无菌实验验证:释出物检查;无菌实验验证:释出物检查;无菌样品;释出物检查;大豆酪蛋白消
化物培养基(SCDM);初始污染菌;定义;初始污染菌相关标准;样品份额取样原则
;表1SIP选择举例;表1SIP选择举例;校正因子;校正因子;校正因子反复洗脱方法实验步骤;校正因子=1/0.3825=2.61;校正因子计算;初始污染菌方法验证;无菌洗脱液
+
初始污染
菌样品
+
100cfu
菌种;初始污染菌方法验证(ISO11737);灭菌产品
+
100cfu
菌种;;物体表面细菌总数
;物体表面细菌总数;物体表面细菌总数;生产人员手细菌总数;生产人员手细菌总数;生产人员手细菌总数
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