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医疗器械生产企业质量管理体系标准(医疗器械GMP)幻灯片PPT;什么是GMP;法规对医疗器械质量管理体系的要求;;;;医疗器械质量管理体系标准;医疗器械GMP的总体思路;加强医疗器械生产企业全过程控制的管理
统一医疗器械市场准入和企业日常监视检查标准
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;(七)检查;GMP与YY/T0287-2003的关系;2、在编写语言上采用法规语言和格式编写
3、在实施细那么中又据各类产品制定了更详细具体的要求,对总那么进一步细化;;;;;;;;;;;设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。
药品GMP对硬件要求严格,医疗器械?标准?对无菌医疗器械,包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械,将根据器械本身生产特点制定。;试点;〔一〕试点品种
;〔二〕试点地区;;〔三〕试点组织;〔四〕试点安排;;;;〔五〕试点文本;试点文本条款要求;;〔六〕检查评定方法;;;;;检查结果;其他说明;试点要求
;;;;;;对监视管理部门
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