2014物料风险评估.pdfVIP

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目录

1.概述

2.目的

3.范围

4.风险评估小组人员及职责

4.1质量管理部.

4.2物料管理部.

4.3生产部.

4.4风险评估小组人员.

5.依据文件

6.风险分析

6.1中药材/中药饮片

6.2辅料.

6.3内包装材料.

6.4印刷性包装材料.

7.安全等级评估

7.1评估标准.

7.2安全等级确定.

8.风险降低

9.风险接受

10.风险回顾

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1.概述

按物料对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C级三类。A类是对

药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品

质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材；B类是对药品质量及安全用药有影

响但程度非常有限的物料，如辅料；C类是对药品质量基本没有影响的物料。质量管理部

应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，A级物料和风险较高的B级物料供应商（尤

其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。根据风险评估结果，对风险较低的B级物料

供应商和C级物料供应商只须审计其资质。

2.目的

按照本公司《质量风险管理》，运用风险管理的工具，对我公司所有的物料进行分析，

确定主要物料的安全等级，并采取风险降低措施，保证产品的质量。

3.范围

适用于我公司所有生产药品用的原料、辅料、内包装材料及印刷性包装材料等物料的

风险评估。

4.风险评估小组人员及职责

4.1质量管理部

4.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出物料的风险分析和控制要求；

4.1.2负责本报告的起草；

4.1.3对风险评估报告的审核。

4.2物料管理部

4.2.1从物料质量及其管理的角度提出的物料的风险分析和控制要求；

4.2.2对物料相关的风险进行风险分析评估并提出控制要求。

4.3生产部

4.3.1根据生产工艺提出生产中对物料风险的控制要求；

4.3.2对风险评估报告的审核。

4.4风险评估小组人员

部门姓名部门姓名

质量管理部李素琴QA中心杨煜彬

QC中心杨胜文QA中心张志玲

生产部杜宏伟物管部唐赛

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生产车间李建伟//

5.依据文件

5.1《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》

5.2《质量风险管理》（SMP-0901-3000）

5.3《药品GMP指南》

6.风险分析

6.1中药材/中药饮片

序号品名用途潜在的风险及影响风险水平

1桔梗药品生产用原料其质量直接影响产品质量高

2连翘药品生产用原料其质量直接影响产品质量高

3栀子药品生产用原料其质量直接影响产品质量高

4酒黄芩药品生产用原料其