临床自体富血小板血浆制备技术人员要求、条件要求、质量要求、方法等要点.doc

自体富血小板血浆制备技术人员要求、条件要求、质量要求、方法等要点

PRP采集制备人员要求

人员是开展自体PRP采集制备的基础与核心，是保证PRP制备质量保证的先决条件。根据PRP采集制备过程的需要，推荐配备医疗、医技和护理三类人员。

2.1人员职责

1)医师：负责自体血小板采集过程中患者发生不良反应的防范和处置；

2)医技人员：负责PRP的分离、制备、相关检验和制品质量控制；

3)护士：负责配合医师在自体血小扳采集过程中防范和处置不良反应的发生。

2.2人员条件

2.2.1医师应具备的基本条件

1）具有执业医师资格证，有一定的临床工作经验;

2)通过在开展此项新技术时间2年、并在有一定技术积累和培训能力的三甲医院做过3~6个月的PRP技术专项进修且取得进修证书，熟悉PRP采集、制备的基础理论知识和相关操作流程；

3)熟悉常见献血不良反应的类型、临床表现，具备PRP采集过程中患者发生不良反应的处置能力。

2.2.2医技人员应具备的基本条件?

1)具备临床医学检验或输血技术上岗资格证；2)通过在开展此项新技术时间2年、并在有一定技术积累和培训能力的三甲医院做过3-6个月的PRP技术专项进修且取得进修证书，熟悉常规血液检验理论知识和技术操作；3)熟悉血小板相关的基础理论和相关检验仪器的技术操作；

4)掌握PRP制备理论和技术。?

2.2.3护士应具备的基本条件?

1)具有临床护理上岗资格证；2)熟练掌握静脉采血技术；3)熟练掌握并严格按无菌技术规范操作；4)通过在开展此项新技术时间2年、并在有一定技术积累和培训能力的三甲医院做过3~6个月的PRP单采技术进修且取得进修证书，熟悉常见献血不良反应的类型、临床表现，具有配合医师处置PRP采集过程中患者发生不良反应的处置能力；

5)熟悉并严格执行一次性医疗用品的使用管理规定。

PRP采集制备设备条件要求

PRP采集制备过程，设备是关键要素，是制品质量保证的基础。开展PRP采集制备时，宜根据各自输血科的实际情况，选择合适品牌、型号的PRP采集制备设备，以达成所制备的PRP的质量、安全和高效之目的。

3.1推荐选配设备种类

3.1.1通用设备?

1)普通离心机：用于处理血样品和PRP浓度调整时的离心分离；推荐采购带温控调节的离心机，以保证离心室的温度相对稳定。2)血细胞分析仪：用于患者的基础血常规检测及PRP制备过程中和终产品血小板的浓度测定，以确保PRP制品浓度满足治疗的需求。3)血小板振荡保存箱：用于PRP制品的临时储存。4)超低温冰箱：推荐采用-80℃：超低温冰箱，用于PRP制品的储存。

5)生物安全柜或超净工作台：有条件时优先推荐采用生物安全柜，条件有限时采用超净工作台，用于PRP制备过程中提供局部环境的生物安全和实施无菌操作技术。

3.1.2其他设备?

1)全自动血液成分分离机：用于单采患者的自体PRP。2)专用离心机：用于专用套装制备PRP时的配备。3)大容量低温离心机：用于以专用血袋采集全血制备PRP时的温度调控。4)全血成分分离机或分浆夹：用于全血离心后的PRP的分离制备。5)热合机：用于血袋连接管的热合、离断。6)无菌接驳机：用于血袋连接管的接驳。?7)专用采血椅：用于自体PRP单采或全血采集时的患者使用。

8)酒精灯：用于PRP制备过程中必要时配合无菌操作。?

3.2设备管理基本要求

3.2.1常规管理

1)建立设备日常维护管理制度并指定专人负责检查落实。2)建立仪器设备管理档案。3)建立设备接收验收及人员培训制度，人员在操作培训合格后上岗。

4)建立设备日常使用、维护保养、维修检修等制度，在专用（人）登记本上做好记录。

3.2.2强检管理

属于强检的设备，须按规定定期检定，确保设备处于正常状态。

3.2.3建立标准操作流程

必须按流程规定实施操作。

PRP采集制备的材料及其质量要求

4.1质量要求

1)PRP是喷洒/涂布在人体创面或注射到人体组织中的血液制品，为最大限度地保证患者的安全，采集、分离制备PRP所用卫生材料的质量要求按照“就高不就低”的原则，推荐选用满足国家药品监督管理局（NMPA)三类医疗器械管理规定要求的合格卫生材料。

2)PRP采集、制备过程中还需用到的药物、试剂和辅助材料亦应满足相应的质量要求。

4.2材料配备

PRP制备所涉及的材料包括血液采集、PRP制备过程中所涉及的耗材与药品、试剂和消毒剂等。?

4.2.1血液采集耗材

通常包括无菌采血针、血小板单采密封管道、塑料四联血袋、无菌塑料离心管、无菌注射器等一次性耗材，以及PRP专用制备套装；采购方购买的这些耗材的生产方和供应方须具有相关法规要求的资质，耗材质量须符合