塑料 吸收血液用聚丙烯酸钠盐高吸收性树脂 第2部分：规格 征求意见稿.docx

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吸收血液用聚丙烯酸钠盐高吸收性树脂第2部分：规范

1范围

本文件规定了吸收血液用聚丙烯酸钠盐高吸收性树脂（简称为“吸收血液用高吸收性树脂”）的技术要求及检验规则、标志、包装、运输和贮存。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2547塑料取样方法

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/TXXXX.1吸收血液用聚丙烯酸钠盐高吸收性树脂第1部分：测试方法3术语和定义

GB/TXXXX.1-2020中所确立的术语和定义适用于本标准。

4技术要求

4.1外观

吸收血液用高吸收性树脂为白色固体颗粒。

4.2理化性能

按照吸收血液用高吸收性树脂理化性能指标将其分为Ⅰ级、Ⅱ级，其性能应符合表1规定的要求。表1技术要求

项目

指标

Ⅰ级

Ⅱ级

单体残留量（丙烯酸计）/mg/kg

≤1000

≤1000

挥发物含量/%

≤10.0

≤10.0

pH值

5.0～8.0

5.0～8.0

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粒径分布/%

≤5(粒径150μm)

≤5(粒径106μm)

≤1(粒径106μm)，且≤0.5（粒径45μm）

≤1(粒径45μm)

堆积密度/g/cm3

0.65～0.90

0.30～0.90

血液模拟液吸收量/g/g

≥15.0

≥15.0

血液模拟液吸收速率/s

≤45

45～150

白度/%

≥70

≥70

4.3卫生指标

吸收血液用高吸收性树脂产品的卫生要求符合GB15979中第8章的要求。

根据预期用途，按GB/T16886.1选择生物学评价试验或者进行生物学评价，评价结果应为无不可接受的生物学危害。

5测试方法

5.1外观

肉眼观测样品外观，为白色固体颗粒。

5.2单体残留量

按照GB/TXXXX.1中4.2规定进行。

5.3挥发物含量

按照GB/TXXXX.1中4.3规定进行。

5.4pH

按照GB/TXXXX.1中4.4规定进行。

5.5粒径分布

按照GB/TXXXX.1中4.5规定进行。

5.6堆积密度

按照GB/TXXXX.1中4.6规定进行。5.7血液模拟液吸收量

按照GB/TXXXX.1中4.8规定进行。5.8血液模拟液吸收速率

按照GB/TXXXX.1中4.9规定进行。

5.9白度

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按照GB/TXXXX.1中4.7规定进行。

6检验规则

6.1检验分类与检验项目

吸收血液用高吸收性树脂产品的检验分为型式检验和出厂检验两类。第4章中所有的项目为型式检验项目。

吸收血液用高吸收性树脂产品出厂检验应包括4.1和4.2条中的所有项目。

6.1.1组批规则

吸收血液用高吸收性树脂产品以同一生产线上、相同原料、相同工艺所生产的同一牌号的产品组批，生产厂也按一定生产周期或储存料仓为一批对产品进行组批。

产品以批为单位进行检验和验收。

6.1.2抽样方案

吸收血液用高吸收性树脂产品可在料仓的取样口取样，也可根据生产周期等实际情况确定具体的抽样方案。

包装后产品的取样应按GB/T2547规定进行

6.1.3判定规则和复检规则

6.2.1判定规则

吸收血液用高吸收性树脂产品应由生产厂的质量检验部门按照GB/TXXXX.1-XXXX规定的试验方法进行检验，根据检验结果和本标准中的技术要求对产品进行质量判定，并提出证明。

产品出厂时，每批产品应附有产品质量检验合格证。合格证上应注明产品名称、牌号、批号和执行标准，并盖有质检专用章

6.2.2复检规则

检验结果若有某项指标不符合本标准要求时，可重新取样对该项目进行复检。已复验结果作为该批产品的质量判定依据。

7标志

吸收血液用高吸收性树脂产品的外包装袋上应有明显标志。标志内容可包括：商标、生产厂名称和厂址、标准号、产品符合标准等级、产品名称、牌号、生产日期、批号和净含量等。

8包装、运输和贮存

8.1包装

吸收血液用高吸收性树脂产品可用符合包装塑料编织袋或其他包装形式。包装材料应保证在运输、码放、贮存时不污染和泄露。

每袋产品的净含量为25kg或其它。

8.2运输

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吸收血液用高吸收性树脂产品为非危险品。在运输和装卸过程中不应使用铁