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手部消毒验证报告
报告编号：YB/手部验证-01-2010
编制人：
审核人：
批准人：
报告起始日期：
受控状态：
XXXXXXXXXXXX有限公司
一、验证目的
净化车间人员手部清洁、消毒是无菌医疗产品生产中关键控制点之一。为了
对净化车间生产环境实施有效控制，其符合GB15980《一次性使用医疗用品卫生
标准》中4.3.4条款和《无菌医疗器具生产管理规范》中11.2.3条等款规定。
按照标准要求对手部清洁、消毒过程进行分析、验证、确认，获得净化车间人员
手部清洁、消毒有效方案。
二、验证范围
适用于进入净化车间的所有人员。
三、验证机构及职责
品管部，由微生物检验员对净化车间人员手部清洁、消毒过程跟踪验证和分
析，并编写《手部消毒验证报告》。
四、验证依据
GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
五、标准要求
生产工人手的细菌总数应≤300cfu/每只手。
六、验证内容
1）消毒液的浓度配比；
2）手部清洁、消毒的浸泡时间；
3）连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间。
七、验证所需设备
压力蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、净化工作台、吸管、
平皿培养基等；
八、验证方案：
a)选择出入净化车间工作人员5人，对双手清洁、消毒过程进行检测；
b)双手清洁、消毒后的右手手部表面为采样部位；
c)净化车间人员抽检5人，对其手部清洁、消毒过程进行全程检测
九、验证周期
2010年11月2日～2010年12月10日
十、消毒液的浓度配比验证
1、2010年11月2日，第一次消毒液的浓度配比验证情况如下表：（单位：cfu/只手）
消毒液浓度
人员
初始菌1：501：801：1001：1201：150
缪培蓉290170903000
肖蓉1109090000
麦兴芬4102405020100
徐芳34029020070100
刁如琼804010000
2、2010年11月3日，第二次消毒液的浓度配比验证情况如下表：（单位：cfu/只手）
消毒液浓度
人员
初始菌1：501：801：1001：1201：150
缪培蓉150100804000
肖蓉3301901300200
麦兴芬905050000
徐芳3703101201000
刁如琼1104020000
3、2010年11月6日，第三次消毒液的浓
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