非血管自扩张金属支架系统 编制说明.docx

《非血管自扩张金属支架系统》编制说明

一、工作简况

1.1任务来源

根据2023年12月28日国家标准委员会《国家标准化管理委员会关于下达2023年第四批推荐性国家标准制计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2023]63号）文件要求，国家标准《非血管自扩张金属支架系统》（GB/T25304-202x）修订项目由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口，计划编号为T-464，项目周期为16个月，完成年限为2025年4月，标准第一起草单位为：有研医疗器械（北京）有限公司。参与单位为天津市医疗器械质量监督检验中心、北京有卓正联医疗科技有限公司等，技术归口单位为全国外

科植入物和矫形器械标准化技术委员会。

1.2项目概况

非血管自扩张金属支架系统已在消化、肝胆、泌尿、呼吸等各科大量使用，对主要由恶性病变引起的管腔狭窄有扩张作用，对于缓解患者症状，提高生活质量、延长生命期，有确切的疗效。前版标准GB/T25304于2010年发布，标准发

布后本标准引用的相关标准，如YY/T0640,YY/T0663等标准均已更新，标准

内容和要求已经有了实质性修改，因此本标准的相关技术要求需进行相应的修订以匹配必威体育精装版的产品质量水平；同时原标准实施后，已经有多款产品注册并上市，对产品的要求和认知也在不断发展和演化，随着国内非血管支架产品生产和检验

水平的进一步提高，对本标准进行修订符合行业发展要求。

1.3承担单位情况

有研医疗器械（北京）有限公司，原北京有色金属研究总院稀贵所，是专注于新型高性能医用金属材料及口腔医疗器械的高新科技产业公司，是国内最早从事镍钛记忆合金研究、开发和生产的单位之一，并率先实现在医疗领域的大规模应用。1970年代，与卢世璧院士团队合作率先完成国际首创镍钛记忆合金的脊柱侧弯矫形；1980年代，与王邦康院士合作国内率先研制出中国镍钛正畸丝，为我国口腔正畸技术发展奠定了基础。1989年开始研究NiTi记忆合金支架，九五期间承担了国家九五攻关课题“非血管用NiTi记忆合金内支架研制与应用”，并先后与十余家医院合作，将NiTi记忆合金内支架在临床各科逐渐试用，先后注册并上市三款镍钛合金非血管支架，取得良好的市场反馈。

有研医疗是国家高新技术企业和北京市“专精特新”中小企业，取得国内医

疗器械注册证33项，FDA证书11项，CE证书7项；授权专利46项，颁布国行标35项，发表文章108篇，获得中国有色金属工业科学技术奖3项，取得北京市新技术新产品8项。承担工信部强基工程1项，参与国家重点研发计划1项，承担北京科委创新品种临床前研究1项。

1.4参编单位及主要起草人工作情况

项目立项后，通过标委会征集，征集到的项目参与单位包括：有研医疗器械（北京）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京有卓正联医疗科技有限公司、南微医学科技股份有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东安得医疗用品股份有限公司、康蒂思(上海)医疗器械有限公司、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、山东维心医疗器械有限公司、辽宁垠艺生物科技股份有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司等。整个标准修订过程中各参与单位给予了大力的支持和帮助。

标准主要起草人以及分工见下表1。

表1标准主要起草人及分工

姓名

单位

分工

有研医疗器械（北京）有限公司

负责调研、验证、标准修订

负责调研、验证、标准修订

负责调研、验证、标准修订

负责全过程的标准编制、协调工作

负责标准审核、协调工作

参与标准修订，提供相关验证

参与标准修订，提供相关验证

参与标准修订，提供相关验证

参与调研、验证、标准修订

1.5工作过程

1.5.1起草阶段

接到GB/T35304-202X《非血管自扩张金属支架系统》标准的修订任务后，

在全国外科植入物和矫形器械标委会的统筹安排下，根据标准起草单位征集情况，成立了标准编制小组，制订了工作计划，组织专门人员对标准的相关资料进

行查询和整理。编制组内进行标准文稿的反复讨论和修改，于2024年7月形成了标准的征求意见稿、标准试验验证方案和编制说明初稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括

试验、统计数据），修订标准时，需说明新旧标准的对比；

2.1标准制订的原则

该标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结