循证医学临床研究质量评价【44页】.pptxVIP

第二讲临床研究质量评价

研究类型1、原始研究2、第二手研究

原始研究实验以动物或志愿者为对象，在模拟或控制环境中进行调查对一组人群(病人、医务人员或其他)样中作检测临床试验对一组病人进行干预、随访、观察结果

第二手研究综述非系统性综述：总结原始研究系统性评价：依预定之严格方法对原始研究进行总结荟萃分析：对一个以上研究之数据作综合指南：从原始研究中，提炼出医师应如何做之建议经济分析：应用原始研究，评估特定治疗方法，在经济上是否合理决策分析：应用原始研究结果，建立概率的树状结构

针对研究类型选择适当的研究设计类型目的首选的研究设计治疗研究检验各种干预措施如药物治疗、介入或外科手术的效果随机对照临床试验诊断研究评估新的诊断方法的有效性和可行性横断面调查(须同时进行新方法和金标准方法检验)预后研究了解确诊病人以后可能发生的情况纵向队列研究因果关系研究评估有害因素与疾病发生是否有关队列研究或病例-对照研究，病例报告亦有用筛选研究评估适于大规模人群检验和在疾病呈现症状早期检出该病的各种检查方法横断面调查

随机对照临床试验(RCT)适用RCT解决的临床问题对某一疾病，研究药物在效果上是否优于安慰剂或另一种药物(对照药)？新的手术方法是否优于传统方法？改变生活习惯是否会影响病人血压水平？在告知病人时，宣传册是否优于口头建议

RCT的优点在选定的病人组群中，可严格评价单一变量的效果前瞻性设计应用假设—推导进行推理消除偏倚：比较基线指标相同的两个组可作荟萃分析和系统性评价RCT被认为是临床科研的“金标准”

RCT的缺点耗费又耗时：无法完成、样本量不足、研究时间太短多数由研究机构或药厂(公司)资助，难免不会影响公正常使用“替代终点”可出现“潜在的偏倚”随机化不完善未对所有合格病人进行随机化分配未避免资料评价人员知道病人随机情况其他排除标准的偏倚发表偏倚入选标准的偏倚

不需要进行RCT：伦理因素研究对象为已有明确治疗方法的致命性疾病以往的RCT或荟萃分析已有结论

不适合进行RCT：预后研究适于纵向队列研究筛查研究适于横断面研究“保健质量”研究：尚未确定“成功”标准，适于定性研究方法

队列研究选择≥2组，暴露于某种特定物质(药物、疫苗、环境致病物等)不同的人群，随访，观察每组发生特定疾病结局或人数。研究对象为可能发病或不发病者。关注的是病因，而非疾病治疗

吸烟有害的研究作者：HillAB,DollR以及PetoR方法：对象40000英国医生分成4个队列：非吸烟者，轻度吸烟者中度吸烟者，重度吸烟者观察指标：总死亡率(任何死亡)特殊病因死亡率结果：10年初步结果(1964年)吸烟者肺癌死亡率、总死亡率大幅上升存在剂量—反应相关关系证实吸烟和健康损害的联系有因果关系20年和40年结果：随访率94%证实吸烟危害性

适合采用队列研究的临床问题吸烟导致肺癌吗？高血压随着时间推移会变好吗？避孕药导致“乳腺癌”吗？早产儿在以后的生长发育和学习成绩上情况如何？

病例--对照研究确定有某种特定疾病的病人并与对照组进行匹配，收集其暴露于某种可疑致病因子的资料。关注的是病因而非疾病治疗。对于罕见病的研究可能是唯一选择。

适合应用病例-对照研究的临床问题百日咳疫苗导致脑损害吗？俯卧睡姿增加“儿童突然死亡综合征”的危险性吗？高架电缆能引起白血病吗？

横断面调查对某一研究对象中的代表性样本(或病人)进行访问、检查或研究以获得对某一特定临床问题的答案。资料在单一时间点收集，但可回顾性追溯过去有关健康方面的经历。

适合作横断面调查的临床问题南京地区高血压的患病率是多少？3岁儿童的“正常”身高是多少？精神科护士对严重抑郁症患者使用电惊厥疗法有多大信心？

病例报告以故事方式描述单一患者病史。可综合形成病例系列，以描述一个以上患有某一特殊情况患者的病史，阐述此种情况的某个方面、治疗情况或对治疗之不良反应。

病例报告之优点可以传递大量在临床试验中或调查中可能丢失的信息易被普通医师或大众理解易于完成(数天内)

适于应用病例报告的临床问题一个医生观察到两个新生儿缺少肢体(海豹肢畸形)。两位母亲在妊娠早期均用过“反应停”。这位医生希望提醒同行注意反应停引起损害的可能性。一个病