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保健贴类产品生产管理规范

1范围

本文件规定了保健贴类产品生产管理的总体要求、厂房与设施、采购与原辅料管理、生产过程管理、

质量管理、卫生管理、包装与标识、运输与贮存、记录。

本文件适用于保健贴类产品的生产和管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

中华人民共和国药典（2020年版）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）

化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监管理总局公告2015年第268号）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4总体要求

质量体系

企业应建立或实施有效的质量管理体系，形成一套完整的质量管理体系文件，并定期进行管理评审

和内审。

质量方针

质量方针应由企业的最高管理者以文件的形式颁布，应确保在相关职能和层次上建立质量目标及对

质量方针的理解与实施。

机构

4.3.1企业应建立与保健贴生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

4.3.2企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

人员

4.4.1企业应配备与保健贴类产品生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关

保健用品监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量理工作。

4.4.2企业最高管理者应重视产品质量，熟悉保健贴类产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文

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化知识，能按要求组织生产，并对产品质量负责任。

4.4.3企业生产管理和质量管理部门的负责人应具有与本职工作相适应的专业知识和管理经验，有能

力对保健贴类产品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

4.4.4主管技术的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，并具有保健用品生产及质量、卫

生管理的经验。

4.4.5企业应配备质检人员，质检人员应具有大专以上学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

4.4.6采购人员应掌握鉴别原辅料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

4.4.7从业人员上岗前应经过保健用品方面法规教育及相应技术培训并取得合格证书，企业应建立培

训及考核档案。

4.4.8从业人员应进行健康检查，取得健康证后方可上岗，每年应进行一次健康检查。

5厂房与设施

厂址及厂区

5.1.1厂区地面、路面及运输等不应对保健贴类产品的生产造成污染。

5.1.2厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除

的地址。

5.1.3厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等

严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交通于道之间的距离宜不小于50m。

5.1.4厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。

5.1.5厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。灭菌车间应设在僻静安

全位置，并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施。

5.1.6厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地，宜无裸露土地。

厂房

5.2.1厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。厂房应按生产工艺流程及所要求的

空气洁净度级别进行合理布局。

5.2.2一般生产区应设计合理，采光、通风良好，满足生产需要。

5.2.2.1洁净区应符合表1的规定。

表1洁净区要求

项目指标

悬浮粒子最大允许值数≥0.5m≤3520000

（静态），个/m³≥5m≤29000

空气浮