医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案.pdfVIP

医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案

一、选择题(单选题,每题2分,共40分)

1、现行《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)是年月日,

经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自年月日起施行。

A.2014年2月12日2014年10月1日

B.2014年2月12日2014年6月1日

C.2014年6月27日2014年10月1日

D.2014年6月1日2014年6月27日

2、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药

品监督管理部门申请办理《》。

A.医疗器械经营开办许可证

B.医疗器械经营企业许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械经营备案凭证

3、《医疗器械生产许可证》有效期是年;医疗器械注册证书有效期是年。

A.56

B.55

C.54

D.45

4、《医疗器械经营许可证》变更事项分为许可事项变更和登记事项变更,下列哪一

项中所列事项均属于许可事项变更:

A.经营方式、经营场所、经营范围、库房地址

B.企业名称、企业负责人、经营范围、经营场所

C.企业名称、经营范围、库房地址、经营场所

D.法定代表人、经营方式、住所、经营场所

5、下列情形中,食品药品监督管理部门应当加强现场检查,除了哪一种外:

A.新开办的第三类医疗器械经营企业

B.上一年度检查中存在严重问题的

C.未获得诚信行业称号的

D.经营高风险类别的企业

6、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:

A.国械注准20142400010

B.国械注准20143300047

C.国械注进20142220005

D.国械注许20152410001

7、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:

A.国食药监械(准)字2013第3400789号

B.苏械注准20122210566

C.苏通食药监械(准)字2012第1560008号

D.国械注准20153770033

8、下列《医疗器械经营许可证》中,哪一张为无效证件:

A.沪食药监械经营许号

B.苏通食药监械经营许号

C.苏苏食药监械经营许号

D.闽食药监械经营号

9、医疗器械各类仓库温度及湿度要求为:

A.常温库0—30℃,阴凉库0—20℃,冷藏库(柜)2-10℃。相对湿度35%—75%。

B.常温库0—30℃,阴凉库0—20℃,冷藏库(柜)2-10℃。相对湿度40%—80%。

C.常温库0—30℃,阴凉库0—25℃,冷藏库(柜)2-8℃。相对湿度40%—80%。

D.常温库0—30℃,阴凉库0—20℃,冷藏库(柜)0-8℃。相对湿度35%—75%。

10、医疗器械仓库应实行色标管理,各色标如下:

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。

D.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为蓝色。

11、下列哪一项不属于医疗器械的目的:

A.妊娠控制

B.疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

C.人体生理结构的检验、研究、替代

D.生命的支持或维持

12、依据医疗器械的定义,下列哪一项不作为医疗器械管理:

A.消毒湿巾

B.病员推车

C.避孕套

D.碱石灰

13、国家对医疗器械按照实行分类管理,分类一、二、三类。

A.管理类别

B.临床用途

C.法规要求

D.风险程度

14、依据医疗器械的分类要求,下列品种中不可作为第一类医疗器械的是:

A.手术刀片

B.普通手术台

C.医用退热贴

D.生物敷料

15、申请第二、三类医疗器械注册时,下列情形中,可以免于进行临床试验,除哪一项

外:

A.通过非临床试验评价能够证明该医疗器械安全、有效。

B.通过对同品种医疗器械临床使用获得数据进行分析评价,能够证明安全、有效。

C.常规用途改变时,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件。

D.国家总局公布的免于进行临床试验的医疗器械目录中的品种。

16、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录和销售记录,记录应当保存至

医疗器械有效期后年,无有效期的,不得少于年。

A.23

B.25

C.35

D.310