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医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援

水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大

医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事

故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质

灾害，制定本预案。

二、编制依据

依据《中南大学湘雅三医院突发公共事件应急预案（修订稿）》、《医疗器

械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管

理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突

发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。

三、适用范围

本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。

本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设

备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体

健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。

四、应急组织体系及职责

（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修

改、监督和落实；

-可编辑修改-

。

2、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

3、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织

召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4、制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风

险医疗器械时规范操作；

5、制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良

事件的应急预案；

6、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

7、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

8、协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机

构开展医疗器械安全事件的调查和处理。

（二）医院医疗器械应急保障组及成员职责：

医院应急医疗保障小组是由应急保障工作组办公室统筹管理，负责医院应急

保障工作的开展；各科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任

为科室应急保障小组负责人

1．应急保障工作组办公室（资产与装备办）

组长：主管院领导

副组长：资产装备办主任

耗材物资保障组：耗材组副主任及下属的耗材计划小组成员

设备器械保障组：设备组副主任及下属的设备计划小组成员

器械维修保障组：维修组组长及下属的设备维修小组成员

科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长

-可编辑修改-

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2、工作原则

预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、

入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。

3、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程

3.1当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小

时值班制度，并保持通讯畅通

3.2平时应保证两种以上品规的同类产品在院内有备案或在用，以备发生

安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。

3.3平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物质可在24

小时内到货。

3.4应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方

式，以最快速度保障供应。

3.5要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真

实有效证件的，将停止其在我院的一切业务往来。

3.6应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备

供应急保障使用。