2024儿科人群临床药理学研究.docx

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儿科人群临床药理学研究

2024.3.1

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背景

重要且特殊的人群，我国14岁以下的儿童可约达总人口

的20%

儿童不是成人的缩小版：解剖、生理结构、器官

功能（如：肝脏、肾脏）与成人有差异

批准用于儿科人群滞后于成人

原因：开展儿科人群临床试验困难。

如伦理学考虑、受试者招募难，样本采集难等。此外儿童处在生长发育的阶段，生理机能变化大，在不同年龄段差异显著，在疾病和进展方面也表现出一定的差异。

临床试验

指导原则

《儿科人群药物临床试验技术

指导原则》

《药品管理法》

鼓励儿童药的研制和创新

《儿科用药药学开

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