2024成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则解读.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档共32页，其中可免费阅读15页，需付费79金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》

解读

PAGE

PAGE2

起草背景

主要内容

应用案例与其他考虑

起草背景

PAGE

PAGE3

开展儿科人群临床试验存在的困难:

儿科患者开展临床试验特有的伦理挑战

（如安慰剂的使用）

实际操作困难

（如疗效评估、研究中需要为患儿提供特殊保护）

生长/发育显著差异

（亚组与分层）

基于上述原因，难以通过大规模确证性临床试验获得患儿的研究数据以支持其用于每个特

定年龄阶段的安全性和有效性。

数据外推的意义:

从伦理学考虑，采用新技术和建立新方法，减少不必要的儿科人群药物临床

企业信息管理师持证人

新能源集控中心项目智慧电厂建设项目智慧光伏智慧水电智慧燃机智慧工地智慧城市数据中心电力行业信息化

用户编号：6011145050000024

领域认证该用户于2023年02月15日上传了企业信息管理师

更多 >