医疗器械质量管理体系文件试题及答案.pdfVIP

医疗器械质量管理体系文件试题及答案

一、单选题:（4分/题）

1、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规

范要求进行自查，每年（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年

度的自查报告。

A、3月31日(正确答案)

B、12月31日

C、6月30日

D、1月1日

2、（）负责首营品种审批的申报，索取首营品种合法资格证明文件，并对经营品

种有关变更情况等进行跟踪，及时索取相应的证明文件交质管部更新、备案。

A、物流部

B、销售部

C、质管部

D、采购部(正确答案)

3、采购遵循原则:（）。

A、了解市场，满足需求

B、择优采购

C、了解市场，满足需求，择优采购，确保安全(正确答案)

D、确保安全

4、采购医疗器械到货时，（）根据系统采购预到货通知单或销退预报单对预报内

容与实物进行逐一核对，在确认无误后予以收货。

A、销售内勤

B、验收员

C、收货员(正确答案)

D、保管员

5、对到货核对无误并符合收货要求的医疗器械，及时完成收货情况的记录，收货

员在（）上签名并签署日期，完成收货工作后迅速将产品（按照品种特性要求、温

度要求）放于相应的待验区域。

A、运输单

B、随货同行单（票）(正确答案)

C、销售退货通知单

D、采购预到货通知单

6、验收记录的保存至超过医疗器械有效期（）年，无有效期的，不得少于5年。

A、2(正确答案)

B、5

C、10

D、15

7、信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障、网络故障应能（），保证经营业

务正常进行。

A、管理

B、负责

C、及时修复与排除(正确答案)

D、协助修理

8、验收员根据收货员移交的随货同行单（票）、合格证明等资料，在待验区或退

货区进行（）验收。无异常情况下，验收人员在1-2个工作日内完成验收情况。

A、逐批(正确答案)

B、逐件

C、逐批逐件

D、先后顺序

9、运输员凭（）清点医疗器械及资料，相符的装箱、装车，不符的拒绝运输，并

通知保管员进行处置。

A、运输单

B、销售清单（随货同行单）(正确答案)

C、发票

D、交接单

10、医疗器械应当按包装或（）标示的储存条件和规定的温度要求储存于相应的库

中，包装上没有标示具体温度的，按照药典规定进行储存。

A、标签

B、说明书(正确答案)

C、注册批件

D、技术要求

二、多项选择题（6分/题）

1、医疗器械在库养护检查下列说法正确的是（）。

A、一般医疗器械的养护:按照在库养护时间以1个季度为周期进行养护;(正确答案)

B、养护检查时，抽样数量:每批次不少于20个最小包装单元，不足20按实际库存逐

个抽查;(正确答案)

C、养护员按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查

，并建立养护记录;(正确答案)

D、养护中发现不合格（可疑）医疗器械立刻系统中锁定并挂黄牌停售，上报质管

部处理。(正确答案)

2、医疗器械出库时，以下（）情况不得出库,。

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;(正确答案)

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(正确答案)

C、医疗器械超过有效期;(正确答案)

D、贴有验收检查标识的。

3、医疗器械经营企业负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以

上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营，其中相

关专业是指（）。

A、机械;(正确答案)

B、电子;(正确答案)

C、生物工程;(正确答案)

D、护理学。(正确答案)

4、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（

）等，并有明显区分。

A、待验区(正确答案)

B、合格品区(正确答案)

C、不合格品区(正确答案)

D、发货区(正确答案)

5、下列属于办公室质量职责的是（）。

A、负责公司红头文件起草和下发;(正确答案)

B、负责组织公司员工的健康体检、教育培训，并建立相关的记录和档案;(正确答

案)

C、负责医疗器械经营所需设施设备的配置提供;(正确答案)

D、责质量奖惩的实施落实;(正确答案)

6、下列属于财务部质量职责的是（）。

A.负责供销客户财务资质的审核;(正确答案)

B.负责销售医疗器械合法票据的开具与货款回收的处理，确保所收款项与业务内容

相符(正确答案)

C.做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损溢等工

作