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阿克陶县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

有效预防、及时控制和正确处置各类药械(药品和医疗器械，

下同)安全突发事件，建立统一、快速、高效的药械安全突发事件

应急处置。最大限度地减轻药械安全突发事件带来的危害，保障

公众安全，维护正常的社会秩序，促进社会和谐发展。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国突事件应对法》、《中华人民共和国药

品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械

监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和

预防接种管理条例》和《克孜勒苏柯尔克孜自治州人民政府突发

公共事件总体应急预案》等规定，制定本预案。

1.3工作原则

药械安全突发事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主、

依法规范、分级负责、常备不懈、反应快捷、措施果断、统一指

挥、整合资源、群防群控和协调联动的原则。

1.4适用范围

本预案适用于阿克陶县行政区域内突然发生，造成或可能造

成人体健康严重损害的药械安全事件的应急处理工作。

发生在区域之外而阿克陶县应作出应急反应的事件，参照本

预案执行。

1.5启动条件

1

1.5.1药械安全突发事件是指因药械质量原因或药品不良反

应及医疗器械不良事件对人体健康和生命安全造成或可能造成重

大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：

（1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现

严重不适反应人数超过一定数量的事件。

（2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现

药品不良反应人数超过一定数量的事件。

（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严

重不适反应人数超过一定数量的事件。

1.6分级

根据药械安全突发事件的影响范围、严重程度、社会危害，

我州药械安全突发事件分为四级，从轻到重依次为：

1.6.1一般药械安全突发事件（Ⅳ级）：是指在一个县（市）

内发生或可能发生药械安全突发事件，未造成人员死亡，连续性

或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于30人的事件。

1.6.2较大药械安全突发事件（Ш级）：是指在一个或多个县

（市）内发生药械安全突发事件，出现人员死亡，或连续性或群

体性出现严重不适反应人数超过30人少于50人，造成或可能造

成较大社会影响的事件。

1.6.3重大药械安全突发事件（Ⅱ级）：是指在一个或多个县

（市）内发生药械安全突发事件，造成人员死亡超过5人少于10

人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过50人少于100

人，造成重大社会影响的事件。

1.6.4特别重大药械安全突发事件（I级）：是指事件造成人员

2

死亡超过10人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过

100人，社会影响恶劣的药械安全突发事件。

2应急组织机构与职责

2.1应急指挥机构

2.1.1药品和医疗器械安全突发事件发生后，阿克陶县人民政

府根据事件处理的需要，成立阿克陶县药械安全突发事件应急指

挥部（以下简称“阿克陶县药械安全应急指挥部”），负责对全县

药械安全突发事件应急处理工作的统一领导和指挥。阿克陶县人

民政府分管食品药品安全的副县长担任总指挥；阿克陶县人民政

府分管（副秘书长）、阿克陶县食品药品监督管理局局长担任

副总指挥，相关部门负责人担任指挥部成员。

2.1.2阿克陶县应急指挥部成员单位根据药械安全突发事件

的性质和应急处理工作的需要确定，主要由阿克陶县食品药品监

督管理局、阿克陶县宣传部、阿克陶县发改委、阿克陶县卫生局、

阿克陶县质量技术监督管理局、阿克陶县公安局、阿克陶县监察

局等部门组成。

2.1.3阿克陶县药械安全应急指挥部主要职责是：贯彻执行国

家和自治区有关应急工作的法律、法规和政策，执行自治区有关

应急机构和阿克陶县应急办的决定，负责组织、指挥全县药械安

全突发事件的应急处置工作，协调全县特大、重大、较大和一般

药械安全事件的应急处置工作，向自治区食品药品监督管理局和

阿克陶县应急办报告药械