医用耗材和一次性使用无菌器械管理制度与流程.pdfVIP

医用耗材管理制度

一、医用耗材从性能上分为医用一次性卫生材料，医用消杀用品,医用

试剂，医用低值易耗品，设备常规零部件等几类。

二、医院采购的医用耗材，供方要提供该产品相关的《医疗器械注册

证》、《医疗器械生产许可证》副本、《产品合格证》、《医疗器械经营许

可证》副本、《企业法人营业执照》副本、《消毒产品生产企业卫生许可证》、

《国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件》及合法销售授权书等国家法规规

定的其它证件。药械科负责审核工作，并整理存档。

三、医院所用的医用耗材必须由器械科统一采购，任何科室或个人不

能借任何理由擅自使用未经器械科采购的产品，否则器械科不予办理相关

入出库手续，所造成的一切不良后果应由相应科室或当事人负责。

四、新增医用耗材.，必须填写《新增医用耗材申请表》，详细写明产

品名称、型号规格、申请理由等，科室负责人签字后报医务科或护理部、医

保科、感控科审核，药械科汇总核实后报院长审批，获得批准（准入）并确

定价格的，方可在医院使用。

五、采购程序是按临床科室的需求量，根据当前的库存量，仓库保管

员制订采购计划，由采购员汇总后报相关领导批准后进行采购。所采购品种

的价格，不能高于卫生部高值耗材招标价和山东省招标价及本院招标价。

六、高值耗材为防止浪费不用现象发生，严格执行“零库存”的管理

模式。且必须做好追溯记录。

七、对于购入的每批耗材.，入库之前，仓库保管员进行质量和数量验

收。内容包括：产品数量、规格、生产厂家、生产批号、消毒或灭菌日期及

产品失效期等;进口产品应具有灭菌日期及产品失效期等中文标识，检查小

包装有无破损、产品是否洁净等。

八、药械科每月对医用耗材使用安全情况进行检查，并有相关记录。

对临床科室使用一次性无菌医用耗材后发生异常情况的，必须留取样本，并

按规定填写医疗器械不良事件记录，报告感染管理科，并立即停止使用，并

及时报告当地食品药品监督管理部门。不得自行作退货、换货处理。使用一

次性导管后，须进行消毒、毁形，并按卫健局、环保局规定作无害化处理，

禁止重复使用和回流市场。

九、为堵塞漏洞，规范管理。在订购医用耗材时，必须摸清市场价格，保

证产品质量，价格低廉为主。如有弄虚作假，发现后严肃处理。

十、购进的物品置于阴凉、干燥、通风良好的物架上，距地面210CM,

210CM

距墙壁。出库前，仓库保管员必须将所发物品检查是否有无包装破

损、失效、霉变的，严把出库关。

医用耗材仓库工作制度

一、每月按科室需要量制定各种医用耗材的采购计划，交采购人员进

货。

二、库管员来货验收时，需依据采购计划详细检查，认真核对品名、规

格、质量、数量、金额、生产批号、灭菌日期和有效期，无误后方可入库，

并登记《医疗器械质量验收记录》，不符合要求的及时退、换货。

三、随货清单需经库管员签字复核后入账。

四、入库单一式三份，第一联存根，第二联月底交财务部门，第三联保

管员存查。

五、仓库物品应按各种性能特点分区分类保管，注意室内温度、湿度、

避光、通风及失效期，防止失效和变质。

六、库管员在发放货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、

近期先出”的原则。每星期按规定时间，根据各科室需要发放各种物品。发

放时由保管员依据出库单认真核对发放，出库单一式四份（第一联会计存

查，第二联交库管，第三联交财务科，第四联交领用科室）科室负责人签字

确认。急用物资可随时申领，必要时送货上门。

七、每次发放完毕，及时核对帐物一次；每季度清点一次，并做好盈亏

记录，保证账实相符；及时准确地掌握物资使用情况避免脱档和积压。

八、库存定额在供货正常情况下，一般限定1-3个月的库存量，特殊

情况可适当增加。

九、各科新领的低值易耗品，按规定随时填入各科器械分户账内，报

废的医疗器械也必须从分户账内减去，每年与各科核对账物一次。

十、低值易耗品实行一对一更换制度，科室凡因管理不善丢失的,费用

由具体责任人承担。

十一、仓库应设置防火设施，门窗牢固，注意随时加锁，经常检查，下

班后切断电源，确保安全。

十二、仓库应有温湿度表，并做好记录。