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循证医学
Evidence-basedmedicine;药物不良反应;新药上市前的临床试验;*耐受量范围,给药方案
*药动学:参数,有效浓度及持续时间,生物利用度
*安全性,不良反应及其与血药浓度的关系;*药效学:设盲分组:安慰药,阳性药(可免设)
*安全性,不良反应
*受益/危害比率;新药名为“TGN1412”,由德国生物制药公司TeGenero制造,主要用于治疗白血病、风湿性关节炎和多种硬化症。;上市前药品临床安全性评价存在局限性的原因;II期和III期临床试验,受入选条件的限制(
入选病例年龄、合并症均有限制),不可能
观察到受试药品对特殊人群的毒性作用;
对照性临床试验的观测指标只限于实验设计
规定的内容,观察临床反应,可能被疏漏,
导致临床评价的片面性;
不可能认识偶见不良反应(0.1~1%)和罕见
不良反应(0.01%)。;ADR药物不良反应;药物不良反应ADR构成要件;;;;;药物不良反应ADR构成要件;药物不良反应ADR构成要件;反应停;A型;判断标准
不良反应是在服药后还是在服药同时发生的;
是否符合该种药物的不良反应类型;
停药后是否有所改善;
再次使用时是否重复出现同样的反应;
反应能否用药物的药理作用、已知疾病的特
征和其他治疗解释;;①有待进一步观察再分类②因伦理所限不允许再重复
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