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医疗设备质量控制与安全管理

第一篇：医疗设备质量控制与安全管理

医疗设备质量控制与安全管理

随着先进医疗设备的广泛应用于临床，其质量的优劣直接密切关

系着疾病的诊疗，患者的生命，医院服务质量及经济效益。医疗设备

的质量控制贯穿于医疗设备的购置、认证、使用、维修、计量及报废

的全过程。

一、制度制定

在医院决策层和执行部门成立以院领导、科室主任、医疗设备科

科长为主的医疗设备管理委员会，统筹计划设备质量控制工作。

二、医疗设备购置的质量控制

（一）购置前期调研做好前期调研工作，对购买某台设备的要求

和需要达到的精度标准。

（二）医疗设备的定型科学的考察论证，选购满足临床诊断治疗

需要的成熟的制造技术与工艺的设备。

（三）购置者选择：选择对医疗设备的质量要求、性能参数、功

能特点有深刻的了解的工程人员和临床使用人员。

（四）医疗设备的注册证：严格审阅药品食品监督管理局颁发的

医疗设备注册证，确保所购设备在注册范围内。

（五）质量再评可由医院自身或委托第三方如医疗设备检测机构

进行拟购产品质量的再评价。

（六）医疗设备的使用条件严格考核所购医疗设备能否最大限度

地适应振动、冲击、潮湿腐蚀、电磁波干扰、雷电等等。

（七）医疗设备保修及服务尽量选择实力较强的公司提供为供应

商，购置的设备要从产品的质量及保修服务的源头上作好质量控制工

作。以维护医院利益。

（八）合同制定购置合同需要具体制定，体现其质量要素。

三、医疗设备使用中的质量控制

（一）设备操作人员培训对操作人员和维修人员要进行严格系统

的培训并对其资质和业务技能水平进行考核。实行院内上岗考核制，

DSA、CT、x线机、彩超、高压氧舱等大型设备的操作人员，必须持

证上岗。设备的使用及使用过程中易出现的问题及时进行沟通、指导。

（二）做好设备使用和维护的登记工作。平时做好质量控制措施。

（三）定期对需要计量的设备进行计量，保证使用结果时准确。

（四）管理部门定期对各个科室设备和台账进行核查。

（五）预防性维护医疗设备，定期对设备进行性能和安全检查等

维护工作。

四、医疗设备维修的质量控制

医疗设备维修后进行检定、校准、校正、和试运行质量评定才能

重新用于临床。

五、医疗设备报废的质量控制

（一）医疗设备报废的标准：影响使用安全、性能下降、设备落

后、维修费用过高、使用年限超时、未达到国家计量标准及特殊设备

强制报废等等。

（二）做好固定资产管理，对报废设备消除台账。

第二篇：医疗设备质量控制及安全管理制度

医疗设备质量控制及安全管理制度

随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，

先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，

但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设

备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规

范（试行）》相关规定，制订本制度。

1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、

新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、

医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。

2.资产管理中的安全管理

2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保

帐物相符。2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，

为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

3.设备采购验收的安全控制

3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报

告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备

进行终身制监管。经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。

3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合

格后在医疗设备安装验收单上签字确认后方可操作。

4.医疗设备临床应用风险评估

对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐

射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分

析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

5.维修与计量安全控制