医疗器械质量管理制度12篇.pdfVIP

医疗器械质量管理制度12篇

医疗器械质量管理制度范本（精选12篇）

医疗器械质量管理制度篇1

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和

服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想

和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、

《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗

器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，

坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服

务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，

树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核

等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见

的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把

责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级

质量管理责任制。

医疗器械质量管理制度篇2

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有

关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导

组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存

在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及

时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部

门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织

传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、

记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好

产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的

质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找

出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执

行等。

医疗器械质量管理制度篇3

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和

院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其

维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口

的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡

一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼

职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任

并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报

设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科

会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由

科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪

器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事

人及科室负责人追究经济责任。

4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科

组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责

经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设

备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报

废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使

用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。

所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否