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医疗器械经营企业培训测试题

部门姓名

一、填空题(20分）

1、质量管理机构应配备不少于３人的专职质量管理人员；

2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以

上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，

熟悉产品性能的售后服务人员；

3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超

过6５岁;

４、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定

并获得职业资格证书后方可上岗；

5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，

且在同一建筑体内；

6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和

资料；

7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜，助听器等

产品的验配程序；

８、经营、仓库场地均应符合消防安全要求；

９、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电

子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属

于申报企业，有同一建筑体内,面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械

的企业,经营场所面积不得少于50平方米；

1

10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电

子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归

申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的

企业，经营场所面积不得少于１00平方米;

二、选择题(45分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,

应当遵守《医疗器械监督管理条例》

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；

Ｂ。研制、生产、经营、使用;

C。生产、经营、使用、监督管理

２、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定

把医疗器械分为（C)类；

Ａ。1类

B。2类

Ｃ。3类

3、医疗器械管理方法是第一类（A）,第二类(B），第三类

（C)

A.常规管理

B.加以控制

C。严格控制

４、医疗器械分类注册的审查批准机关是(Ａ）

A。第一类由市级药监局,第二类有省级药监局，第三类有国家药监局

2

B。第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局

Ｃ。第一二三类都由国家药监局

5、医疗器械产品注册证书的有效期是(C）

A.3年

B。４年

C。5年

６、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,

表明产品（A）编号

A。注册证书

B．许可证书

Ｃ标准代码

7、注射器属于(C）类医疗器械

A．一类

B．二类

C.三类

8、《医疗器械监督管理条例》与